Efeitos da Tirzepatida na ingestão de álcool em pacientes diagnosticados com esquizofrenia e transtorno de uso de álcool (DUALPSYCHIATRY)

Critérios de inclusão:

• Consentimento informado: o paciente deve fornecer consentimento informado oral e por escrito.

• Diagnóstico:

  • Diagnosticado com dependência de álcool de acordo com a classificação internacional de doenças, a 10ª edição (CID-10) e o distúrbio do uso de álcool, de acordo com o manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, quinta edição (DSM-5).
  • Diagnosticado com transtorno do espectro da esquizofrenia de acordo com a CID-10 e o DSM-5
• Pontuação da auditoria: Teste de identificação por transtorno de uso de álcool (auditoria) Pontuação superior a 15.
• Índice de massa corporal (IMC): IMC de 23 kg/m² ou superior.
• Faixa etária: entre 18 e 70 anos (inclusive).
• Consumo de álcool pesado: definido como 4 ou mais dias de bebida pesada dentro de um período consecutivo de 21 dias durante os 28 dias anteriores à avaliação da linha de base. O período de 21 dias será selecionado com base no maior consumo total de álcool e no maior número de dias de bebida pesada dentro do prazo de 28 dias. Isso será avaliado usando o método da linha de acompanhamento da linha do tempo (TLFB). Os dias de consumo pesado são definidos como dias com uma ingestão de álcool de 4 ou mais unidades (48 g de álcool) para mulheres e 5 ou mais unidades (60 g de álcool) para homens.

Critérios de exclusão:

• Deficiência intelectual: indivíduos com diagnóstico de deficiência intelectual.
• Psicose aguda: exacerbação aguda da psicose, conforme indicado por uma pontuação de 6 ou 7 na escala clínica de severidade de impressão global (CGI-S).
• Medidas coercitivas: o uso atual de medidas coercitivas, que inclui indivíduos condenados ao tratamento ('Dom Til Behandling').
• Comportamento suicida: evidência do comportamento suicida grave atual, avaliado pelo investigador durante a avaliação clínica.
• História da retirada severa de álcool: História de Delirium Tremens ou Cravuras de Retirada de Álcool.
• Sintomas graves de abstinência: Avaliação de retirada do Instituto Clínico da Escala de Álcool, Pontuação Revisada (CIWA-AR) Maior que 9 no exame de linha de base.
• Condições neurológicas graves: presença de doenças neurológicas graves, incluindo lesão cerebral traumática grave.
• Diabetes: diabetes tipo 1 ou 2
• Mulheres grávidas ou potencialmente grávidas: WOCBP que está grávida, amamentando, pretende engravidar nos próximos 6 meses (incluindo 16 semanas de tratamento mais dois meses após a descontinuação do semaglutida) ou não estão usando um método contraceptivo altamente eficaz durante o período do estudo. Métodos altamente eficazes incluem contracepção hormonal combinada (contracepção hormonal exclusiva, intravaginal, transdérmica), contracepção hormonal apenas para progestogênio (oral, injetável, implantável), dispositivo intra-uterino (DIU), sistema intrauterino (IUS), oclusão bilateral, hidromassagem, parceiro sexual, vasto e sexual. O WOCBP com um nível sérico de gonadotrofina coriônica sérica (HCG) maior que 3 U/L na inclusão também será excluída.
• Função hepática: função hepática prejudicada, definida como transaminases hepáticas superiores a três vezes o limite superior do normal.
• Função renal: função renal prejudicada, indicada por uma taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) abaixo de 50 ml/min e/ou creatinina plasmática acima de 150 μmol/L.
• Função pancreática: história de pancreatite aguda ou crônica ou níveis de amilase mais que o dobro do limite superior do normal.
• Condições da tireóide: carcinoma medular anterior da tireóide (MTC) ou histórico familiar de MTC e/ou múltipla síndrome da neoplasia endócrina tipo 2 (homens 2).
• Problemas cardíacos: insuficiência cardíaca descompensada (NYHA Classe III ou IV), angina de peito instável ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
• Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica acima de 180 mmHg ou pressão arterial diastólica acima de 110 mmHg.
• Medicação do transtorno do uso de álcool: uso de medicamentos para transtorno do uso de álcool (por exemplo, dissulfiram, naltrexona, acamprosato, nalmefeno) dentro dos 28 dias anteriores à inclusão, conforme registrado no cronograma de acompanhamento da linha do tempo (TLFB).
• Medicamentos de investigação: recebimento de qualquer medicamento investigacional nos últimos três meses.
• Medicamentos para baixar o peso: Uso de outra farmacoterapia que reduz o peso nos últimos três meses.
• Reações alérgicas: hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
• Barreiras linguísticas: incapacidade de falar e/ou entender dinamarquês.
• Outras condições: qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no julgamento.

Para o subgrupo de participantes submetidos a varreduras cerebrais:

• Contra -indicações de ressonância magnética: quaisquer contra -indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes magnéticos, marcapasso, claustrofobia).
• Uso de benzodiazepina: o uso intermitente de benzodiazepínicos dentro de 12 dias antes da sessão de varredura não é permitido. No entanto, é permitido o uso regular de uma dose estável de benzodiazepínicos.