Effekter av tirzepatid på alkoholinntak hos pasienter som er diagnostisert med schizofreni og alkoholbruksforstyrrelse (DUALPSYCHIATRY)

Inkluderingskriterier:

• Informert samtykke: Pasienten må gi både muntlig og skriftlig informert samtykke.

• Diagnose:

  • Diagnostisert med alkoholavhengighet i henhold til den internasjonale klassifiseringen av sykdommer, 10. utgave (ICD-10), og alkoholbruksforstyrrelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5).
  • Diagnostisert med schizofreni spektrumforstyrrelse i henhold til ICD-10 og DSM-5
• Revisjonsscore: identifikasjonstest for alkoholbruk Disorder Identification Test (Audit) Poeng større enn 15.
• Body Mass Index (BMI): BMI på 23 kg/m² eller høyere.
• Aldersområde: Mellom 18 og 70 år (inkluderende).
• Tungt alkoholforbruk: definert som 4 eller flere tunge drikkedager i løpet av en påfølgende 21-dagers periode i løpet av de 28 dagene som gikk før baseline-evalueringen. 21-dagersperioden vil bli valgt ut fra det største totale alkoholforbruket og det største antallet tunge drikkedager innen 28-dagers tidsramme. Dette vil bli vurdert ved bruk av tidslinje etterfølgende metode (TLFB). Tunge drikkedager er definert som dager med et alkoholinntak på 4 eller flere enheter (48 g alkohol) for kvinner og 5 eller flere enheter (60 g alkohol) for menn.

Eksklusjonskriterier:

• Intellektuell funksjonshemming: Personer med diagnose av intellektuell funksjonshemming.
• Akutt psykose: Akutt forverring av psykose, som indikert med en score på 6 eller 7 på den kliniske globale inntrykkssverdigheten (CGI-S) skalaen.
• Tvangstiltak: Nåværende bruk av tvangstiltak, som inkluderer individer som er dømt til behandling ('Dom Til -oppføringen').
• Selvmordsatferd: Bevis for gjeldende alvorlig selvmordsatferd, som vurdert av etterforskeren under klinisk evaluering.
• Historie med alvorlig tilbaketrekning av alkohol: Historie med delirium -tremens eller beslag for alkoholuttak.
• Alvorlige tilbaketrekningssymptomer: Klinisk institutt for tilbaketrekning av alkoholskala, revidert (CIWA-AR) score større enn 9 ved baselineundersøkelse.
• Alvorlige nevrologiske tilstander: Tilstedeværelse av alvorlige nevrologiske sykdommer, inkludert alvorlig traumatisk hjerneskade.
• Diabetes: Type 1 eller 2 Diabetes
• Gravide eller potensielt gravide: WOCBP som er gravide, amming, har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene (inkludert 16 ukers behandling pluss to måneder etter seponering av semaglutid), eller ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden. Svært effektive metoder inkluderer kombinert hormonell prevensjon (oral, intravaginal, transdermal), progestogen-bare hormonell prevensjon (oral, injiserbar, implanterbart), intrauterin enhet (IUD), intrauterin system (IS), bilateral tubal okklusjon, vasektomisert partner, eller seksuell eller seksuell tubal-occlusjon. WOCBP med et målt serum humant korionisk gonadotropin (HCG) nivå større enn 3 U/L ved inkludering vil også bli ekskludert.
• Leverfunksjon: nedsatt leverfunksjon, definert som levertransaminaser større enn tre ganger den øvre normalgrensen.
• Nyrefunksjon: nedsatt nyrefunksjon, indikert med en estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) under 50 ml/min og/eller plasmakreatinin over 150 μmol/L.
• Pankreasfunksjon: Historie med akutt eller kronisk pankreatitt eller amylase -nivåer mer enn det dobbelte av den øvre normalgrensen.
• Skjoldbruskbetingelser: Tidligere medullary skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller en familiehistorie med MTC og/eller flere endokrine neoplasi -syndrom type 2 (menn 2).
• Hjerteproblemer: Dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina pectoris, eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
• Ukontrollert hypertensjon: Systolisk blodtrykk over 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 110 mmHg.
• Alkoholbruksforstyrrelse Medisiner: Bruk av medisiner til alkoholbruksforstyrrelse (f.eks. Disulfiram, naltrexon, acamprosate, nalmefene) innen 28 dager før inkludering som registrert i tidsplanen for tidslinjen (TLFB).
• Undersøkelsesmedisiner: Mottak av ethvert undersøkelsesmedisin i løpet av de siste tre månedene.
• Vekt senkende medisiner: Bruk av annen vektløsende farmakoterapi de siste tre månedene.
• Allergiske reaksjoner: Overfølsomhet for det aktive stoffet eller noen av hjelpestoffene.
• Språkbarrierer: Manglende evne til å snakke og/eller forstå dansk.
• Andre forhold: Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre deltakelse i rettsaken.

For undergruppen av deltakere som gjennomgår hjerneskanninger:

• MR -kontraindikasjoner: eventuelle kontraindikasjoner for MR (f.eks. Magnetiske implantater, pacemaker, klaustrofobi).
• Benzodiazepinbruk: Intermitterende bruk av benzodiazepiner innen 12 dager før skanningsøkten er ikke tillatt. Imidlertid er regelmessig bruk av en stabil dose benzodiazepiner tillatt.