정신 분열증 및 알코올 사용 장애로 진단 된 환자의 알코올 섭취에 대한 Tirzepatide의 영향 (DUALPSYCHIATRY)
2026년 2월 5일 업데이트: Anders Fink-Jensen, MD, DMSci
정신 분열증 및 알코올 사용 장애로 진단 된 환자의 알코올 섭취 및 보상 처리에 대한 티어 체이타이드의 효과
제 2 형 당뇨병 및 비만의 치료를 위해 승인 된 글루카곤 유사 펩티드 -1 수용체 작용제 (GLP-1RA)는 알코올 사용 장애 (AUD)에 대한 새로운 치료법으로 약속을 보여 주었다. 이 연구에서, 우리는 포도당 의존적 인슐린 이물성 폴리펩티드/GLP-1RA Tirzepatide가 AUD 및 정신 분열증의 이중 진단이있는 환자에서 알코올 소비를 감소시킬 것인지 조사 할 것인지 조사 할 것입니다. 알코올 소비에 대한 잠재적 감쇠 효과의 신경 생물 학적 토대를 추가로 조사하기 위해 기능적 자기 공명 영상 (FMRI) 뇌 스캔을 사용합니다.
주요 결과는 다음과 같습니다.
- 알코올 소비 감소
- 위약 그룹과 비교하여 GIP/GLP-1 처리 환자 그룹에서 알코올 큐 유발 뇌 활성 감소. 우리가 아는 한, 이것은 이전에 조사 된 적이 없습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 Tirzepatide vs 위약이 정신 분열증 및 오디오의 동반 진단을받은 환자의 무거운 음주 일의 수를 줄일 수 있는지 조사하는 26 주간의 치료를 포함하여 무작위 (1 : 1), 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 1 차 종점은 16 주간의 치료 후 평가 될 것입니다. 이 연구는 연구 40 주차에 마지막 치료 14 주 후 중재 후 후속 조치 후에 끝날 것이다.
우리는 108 명의 참가자를 포함 할 것이며 무작위 배정은 성별 및 기준 알코올 소비로 계층화됩니다.
알코올 소비 및 2 차 엔드 포인트는 0, 4, 8, 15, 12, 16, 20, 26 및 40 주에 평가 될 것이며, 모든 환자는 6 번의지지 요법 세션이 제공되면서 연구에 참여하게됩니다.
주당 주사 (Tirzepatide/위약)의 무작위 화 및 투여는 다른 시험 활동에 관여하지 않은 맹장 직원에 의해 투여됩니다. 주사를받을 때 모든 환자가 눈가리개됩니다. 적격 환자 (n = 50)는 기준선 및 16 주차에 FMRI 뇌 스캔을 수행합니다. 안전 조치 및 2 차 종말점 측정에 대한 혈액 검사는 0, 16, 26 및 40 주에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anders Fink-Jensen, MD, DMSc
- 전화번호: +45 22755843
- 이메일: anders.fink-jensen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Søren B Jensen, MD
- 전화번호: +45 60294963
- 이메일: soeren.broegger.jensen@regionh.dk
연구 장소
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Denmark
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Aalborg, Denmark, 덴마크, 9000
- 모병
- Department of Psychiatry, Aalborg University Hospital
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연락하다:
- René E Nielsen, Chief Physician, Professor
- 전화번호: +45 28 72 29 62
- 이메일: ren@rn.dk
-
Frederiksberg, Denmark, 덴마크, 2100
- 모병
- Psychiatric Center Copenhagen, Frederiksberg Hospital
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연락하다:
- Anders Fink-Jensen, MD, DMSc
- 전화번호: +45 22755843
- 이메일: anders.fink-jensen@regionh.dk
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연락하다:
- Søren B Jensen, MD, ph.d.-student
- 전화번호: +45 60294963
- 이메일: soeren.broegger.jensen@regionh.dk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의 : 환자는 구두 및 서면 사전 동의를 모두 제공해야합니다.
진단:
- 질병의 국제 분류, 10 판 (ICD-10) 및 알코올 사용 장애에 따른 알코올 의존성으로 진단, 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 다섯 번째 판 (DSM-5).
- ICD-10 및 DSM-5에 따른 정신 분열증 스펙트럼 장애로 진단
- 감사 점수 : 알코올 사용 장애 식별 테스트 (Audit) 점수가 15보다 큰 점수.
- 체질량 지수 (BMI) : 23kg/m² 이상의 BMI.
- 연령대 : 18 세에서 70 세 사이 (포함).
- 무거운 알코올 소비 : 기준 평가 전 28 일 동안 연속 21 일 기간 내에 4 일 이상의 음주 일로 정의됩니다. 21 일 기간은 최대 총 알코올 소비와 28 일 기간 내에 가장 많은 음주 일을 기준으로 선정됩니다. 이것은 타임 라인 후속 백 (TLFB) 방법을 사용하여 평가됩니다. 음주 일은 여성의 경우 4 개 이상의 알코올 섭취량 (알코올 48g), 남성의 경우 5 개 이상의 알코올 (60g)의 알코올 섭취로 정의됩니다.
제외 기준 :
- 지적 장애 : 지적 장애 진단을받은 개인.
- 급성 정신병 : CGI-S (Clinical Global Limpression-Severity) 척도에서 6 또는 7의 점수로 표시된 정신병의 급성 악화.
- 강제적 조치 : 치료 혐의를 선고받은 개인 ( 'Dom Til Behandling')을 포함하는 현재 강제 조치의 사용.
- 자살 행동 : 임상 평가 중에 조사자가 평가 한 현재 중증 자살 행동의 증거.
- 중증 알코올 철수의 역사 : 섬망 트레멘스 또는 알코올 철수 발작의 역사.
- 심각한 금단 증상 : 기준선 검사에서 9보다 큰 알코올 척도, 개정 (CIWA-AR) 점수의 임상 연구소 철수 평가.
- 심각한 신경 학적 조건 : 심각한 외상성 뇌 손상을 포함한 심각한 신경계 질환의 존재.
- 당뇨병 : 1 형 또는 2 형 당뇨병
- 임신 또는 잠재적 임신 여성 : 임신, 모유 수유중인 WOCBP는 향후 6 개월 내에 임신을 할 예정이거나 (16 주 치료를 포함하여 (세마 글루 타이드 중단 후 2 개월), 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않습니다. 매우 효과적인 방법으로는 결합 된 호르몬 피임약 (구강 내, 경피), 프로게스 토지 전용 호르몬 피임 (구강, 주사, 이식 가능), 자궁 내 장치 (IUD), 자궁 내 시스템 (IUS), 양측 세공 폐색, 정관 화 된 파트너 또는 성적 지식이 포함됩니다. 포함시 3 u/L보다 큰 측정 된 혈청 인간 융모 성 생식선 자극 호르 핀 (HCG) 수준의 WOCBP도 제외 될 것이다.
- 간 기능 : 간 트란 사미 나제로 정의 된 간 기능 장애가 정상의 상한의 3 배보다 큽니다.
- 신장 기능 : 50 mL/분 미만의 추정 된 사구체 여과율 (EGFR) 및 150 μmol/L 미만의 혈장 크레아티닌으로 표시되는 신장 기능 장애.
- 췌장 기능 : 급성 또는 만성 췌장염 또는 아밀라제 수준의 병력 정상의 상한의 두 배 이상.
- 갑상선 조건 : 이전 골수 갑상선 암종 (MTC) 또는 MTC 및/또는 다중 내분비 신 생물 증후군 2 (MEN 2)의 가족력.
- 심장 문제 : 보충 된 심부전 (NYHA 클래스 III 또는 IV), 불안정한 협심증 촉진 또는 지난 12 개월 동안 심근 경색.
- 제어되지 않은 고혈압 : 180 mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 110 mmHg 이상의 이완기 혈압.
- 알코올 사용 장애 약물 : 알코올 사용 장애 (예 : Disulfiram, Naltrexone, Acamprosate, Nalmefene)에 대한 약물 사용은 타임 라인 후속 회귀 (TLFB) 일정에 기록 된 바와 같이 포함되기 28 일 이내에.
- 조사 약물 : 지난 3 개월 이내에 조사 약물 수령.
- 체중 저하 약물 : 지난 3 개월 동안 다른 체중 저하 약리 요법의 사용.
- 알레르기 반응 : 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
- 언어 장벽 : 덴마크어를 말하거나 이해할 수 없음.
- 다른 조건 : 조사관의 견해로는 재판 참여를 방해 할 수있는 다른 조건.
뇌 스캔을받는 참가자의 하위 그룹의 경우 :
- MRI 금기 사항 : MRI에 대한 금기 사항 (예 : 자기 임플란트, 맥박 조정기, 폐소 공포증).
- 벤조디아제핀 사용 : 스캐닝 세션 전 12 일 이내에 벤조디아제핀을 간헐적으로 사용하는 것은 허용되지 않습니다. 그러나, 안정적인 용량의 벤조디아제핀의 정기적 인 사용이 허용된다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르 제이퍼 사이드
Tirzepatide 1 주간 S.C. 최대 용량 15 mg으로 조정되었습니다.
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주당 주사 S.C. Tirzepatide (Mounjaro (R))
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
식염수 S.C. 한 번은
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주당 주사 S.C. 위약으로 (Bd Posiflush)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주 날에 변화
기간: 기준선에서 16 주까지
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1 차 종말점은 티르 제이파드 또는 위약으로 16 주간의 치료 후 무거운 음주 일의 % 변화로 측정 된 알코올 소비의 변화 일 것이다.
무거운 음주 일은 TLFB (Timeline-Follow-Back) 방법을 사용하여 등록됩니다. 지난 21 일 연속 최대의 총 알코올 섭취량과 평가 전 28 일 이내에 가장 많은 음주 일수를 포함하여 지난 21 일을 포함하여 등록됩니다.
음주 날은 하루에 60/48 그램 (남성/여성) 이상의 알코올로 정의됩니다.
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기준선에서 16 주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 알코올 소비
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 및 개입 후 14 주
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TLFB 방법을 사용하여 측정 한 총 알코올 소비의 변화.
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기준선에서 16 주 및 26 주 및 개입 후 14 주
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알코올 소비가없는 날
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 및 개입 후 14 주
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TLFB 방법을 사용하여 알코올을 측정하지 않고 일수의 변화.
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기준선에서 16 주 및 26 주 및 개입 후 14 주
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세계 보건기구 (WHO) 알코올 소비의 위험 수준
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 및 개입 후 14 주
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TLFB 방법을 사용하여 알코올 위험 수준을 측정 한 사람의 변경.
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기준선에서 16 주 및 26 주 및 개입 후 14 주
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펜 알코올 갈망 스케일 (PACS) 점수
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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Penn Alcohol Craving Scale (PACS) 점수의 변화.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 30입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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알코올 사용 장애 식별 테스트 (감사) 점수
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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감사 점수의 변경.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 40.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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약물 사용 장애 식별 검사 (DUDIT) 점수
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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Dudit 점수의 변경.
최소 점수 = 0, 최대 점수 = 44.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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약물 사용 빈도
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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약물 사용 빈도의 변화는 Dudit-extended의 약물 사용 빈도 섹션을 사용하여 측정합니다.
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기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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선호하는 사용 물질
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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선호하는 사용 물질의 변화
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기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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대마초 노출의 바이오 마커
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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최근 대마초 노출의 바이오 마커의 변화 (혈액 11- 하이드 록시-델타 9- 테트라 하이드로 칸 나비 놀 (11-OH-THC) 및 11-NOR-9- 카르복시-델타 9- 테트라 하이드로 칸 나비 놀 (THCCOOH) 수준)
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기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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환자 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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PHQ-9의 변화
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기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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니코틴 의존성 점수에 대한 Fagerströms 테스트
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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니코틴 의존성 점수에 대한 Fagerströms 테스트를 사용한 흡연 습관의 변화
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기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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담배의 수는 하루에 담배를 피 웁니다
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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하루에 담배를 피우는 평균 담배 수의 변화
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기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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코티닌 수준
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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혈액 코티닌 수준의 변화
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기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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혈액 매개 변수
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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혈액 매개 변수의 변화 (GGT, Alat, MCV)
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기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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혈액 포스파티딜 에탄올 (Peth) 수준
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 및 개입 후 14 주
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Peth 수준의 변화
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기준선에서 16 주 및 26 주 및 개입 후 14 주
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혈당 제어 매개 변수
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 및 개입 후 14 주
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HBA1C 수준의 변화
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기준선에서 16 주 및 26 주 및 개입 후 14 주
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혈압
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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혈압의 변화
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기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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체중
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 및 개입 후 14 주
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체중의 변화
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기준선에서 16 주 및 26 주 및 개입 후 14 주
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허리 둘레
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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허리 둘레의 변화
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기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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FMRI 알코올 신호 반응성
기간: 기준선에서 16 주까지
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참가자의 하위 그룹 (n = 50)의 보상과 관련된 뇌 영역의 알코올 신호에 대한 FMRI 굵은 신호의 변화
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기준선에서 16 주까지
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심리 사회적 장애의 글로벌 평가 (GAPD)
기간: 기준선에서 26 주까지
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GAPD 점수의 변화
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기준선에서 26 주까지
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양성 및 음성 증후군 척도 (PANSS-6)
기간: 기준선에서 26 주까지
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PANSS-6을 사용하여 측정 된 정신 분열증의 증상 심각도의 변화
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기준선에서 26 주까지
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임상 글로벌 인상 심각도 척도 (CGI-S)
기간: 기준선에서 26 주까지
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CGI-S 점수의 변화
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기준선에서 26 주까지
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단백질 학
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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프로테오믹스의 변화
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기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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WHO-5 주관적 복지 지수
기간: 기준선에서 26 주까지
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세계 보건기구 5 웰빙 지수를 사용하여 측정 된 삶의 질 변화 (WHO-5)
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기준선에서 26 주까지
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간 섬유화 (FIB-4 점수)
기간: 치료 시작부터 26주까지
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FIB-4 점수 변화
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치료 시작부터 26주까지
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질적 경험
기간: 기저선부터 16주 치료까지
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참가자 하위 그룹(n=20)을 대상으로, 16주간의 치료 후에 중재군과 위약군 간의 시험 참여 경험에 대한 질적 차이를 평가하기 위해 질적 인터뷰를 실시할 것이며, 이는 2차 평가 지표로 평가될 것입니다.
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기저선부터 16주 치료까지
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폭음일
기간: 기준선부터 26주간의 치료 및 중재 후 14주까지
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TLFB 방법을 사용하여 측정된 중증 음주일의 변화.
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기준선부터 26주간의 치료 및 중재 후 14주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 결과
기간: 기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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컬럼비아 자살 심각도 등급 척도 (C-SSRS)를 사용하여 측정 된 자살 아이디어
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기준선에서 16 주 및 26 주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anders Fink-Jensen, MD, DMSc, Professor, Mental Healt h Service Centre Copenhagen , Frederiksberg Hospital, NP Lab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- The DUALPSYCHIATRY study
- U1111-1312-8134 (레지스트리 식별자: Universal Trial Number)
- 2024-518608-28-00 (레지스트리 식별자: EU CT NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 합리적인 관련 요청에 따라 공유됩니다 (예 : 메타 분석 또는 독립적 인 검증의 경우.
IPD는 참가자의 프라이버시를 보호하고 관련 규정 (GDPR)에 따라 익명화되거나 식별되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .