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CTDNAを使用して、III期の胃癌の治療決定を導く

III期における術後補助療法の意思決定のための循環腫瘍DNAモニタリング

この無作為化対照第III相臨床試験の目標は、ティスレリズマブと標準的なソックス化学療法を組み合わせることで、手術後にCTDNA陽性の胃食道接合腺癌患者における化学療法のみと比較して、疾患のない生存(DFS)を改善するかどうかを評価することです。 この研究では、複数のセンターに416人の患者を登録し、ティスレリズマブとソックス化学療法を受けている患者と標準的なソックス化学療法を受けている患者のみである2つのグループ間の結果を比較します。 対処すべき主な質問は、併用療法が1年間のDFS率を改善するかどうか、および許容可能な安全性プロファイルを示すかどうかです。 参加者は、CTDNA-MRD検査のために組織と血液サンプルを提供し、術後補助療法(化学療法±免疫療法)を受け、治療の反応と安全性を監視するために完全なフォローアップ訪問を完了します。 この試験では、この集団におけるティスレリズマブの臨床的利益と安全性を決定するために、DFS、全生存(OS)、CTDNAクリアランス率などの主要な結果を評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

416

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Unviersity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

組織学的または細胞学的確認:患者は、組織学的または細胞学的検査に基づいた、胃腸骨筋腫術期の確認された診断を受けなければなりません(がん癌に関する米国癌共同委員会(AJCC)病期分類システムの第8版によると)。

外科的切除:患者は、利用可能な腫瘍組織サンプルを使用して、D2以上の広範なリンパ節解剖手術を受けたに違いありません。 手術前にネオアジュバント療法を受けた患者は除外されます。

年齢:患者は18歳から75歳でなければなりません。 一般的な状態:患者は、東部協同組合腫瘍学グループ(ECOG)パフォーマンスステータスを0-1である必要があります。

インフォームドコンセント:患者は研究プロトコルを理解し、研究に自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

コンプライアンス:患者は、適切なコンプライアンス、研究プロトコルで指定された治療レジメンを遵守する意欲、および指定された時点で血液サンプルを提供する能力を示す必要があります。

臨床データ:患者は完全な画像と病理学的臨床データを利用できる必要があります。

平均余命:患者は、3か月以上の生存期間が予想されなければなりません。 臓器および骨髄機能:患者は、適切な臓器と骨髄機能を持っている必要があります。

除外基準:

診断を確認できないこと:組織学的または細胞学的検査を通じて、一次病期III胃または胃食道接合腺癌を患っていると確認できない患者。

治療を受けることができない:免疫チェックポイント阻害剤またはSOX化学療法を受けることができない患者。

フォローアップに従うことができない:所定の臨床フォローアップスケジュールに従うことができない患者。

研究プロトコルを受け入れることができない:研究プロトコルで指定された治療レジメンを受け入れることができない患者。

有効性評価を提供できないこと:CTスキャンなどの指定された有効性評価方法を受けることができない、または提供できない患者。

自己免疫疾患:自己免疫疾患の病歴のある患者。 精神医学的または薬物乱用の問題:中止できない薬物乱用の病歴、または精神障害のある患者、または重度および/または制御されていない病状の患者。

重度の併存疾患:調査員の判断において、患者の安全性または研究の完了を危険にさらす可能性のある重度の併存疾患を持つ患者。

妊娠または母乳育児:妊娠または母乳育児の女性。 以前のネオアジュバント療法:手術または術中化学療法注入の前にネオアジュバント療法を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ティスレリズマブ +ソックス化学療法
このグループの患者は、ソックス化学療法と組み合わせてティスレリズマブ(1年間3週間200 mg IV)を投与されます(3週間ごとにオキサリプラチン130 mg/m²IV、3週間ごとに14日間14日間口頭で身体表面積に基づいてテガフールを投与します。
この研究への介入には、CTDNA-MR-MR陽性であるIII胃食道接合アデノカルクリノーマ患者の術後アジュバント療法のための標準的なソックス化学療法療法と組み合わせて、ヒト化IgG4抗PD-1モノクローナル抗体であるティスレリズマブの使用が含まれます。 ティスレリズマブは、ソックス化学療法の6-8サイクルに加えて、合計1年間、3週間ごとに200 mgの用量で静脈内投与されます。 ソックスレジメンには、オキサリプラチン(3週間ごとに130 mg/mg/m²)とテガフールが含まれ、テガフールの用量は体の表面積に基づいて決定され、3週間ごとに14日間14日間口頭で投与されます。
アクティブコンパレータ:ソックス化学療法のみ
このグループの患者は、標準的なソックス化学療法のみ(3週間ごとにオキサリプラチン130 mg/m²IVを受け、3週間ごとに14日間1日2回口頭で体内面積に基づいてテガフールを投与します。
対照群は、標準的なソックス化学療法のみを受け、ティスレリズマブを追加することの増分の利点を評価するための積極的なコンパレータとして機能します。 この設計により、現在の標準的な標準プラクティスとの整合性を維持しながら、厳密な比較が保証されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存(OS)
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月26日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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