Korzystanie z CTDNA do poprowadzenia decyzji o leczeniu raka żołądka w stadium III
Krążące monitorowanie DNA nowotworu pod kątem podejmowania decyzji dotyczących terapii adiuwantowej w stadium III raka żołądka: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie kliniczne fazy III
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Unviersity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne: Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę gruczolakoraka żołądka lub żołądkarza w stadium III złącza żołądkarza lub przełyku (zgodnie z 8. edycją amerykańskiego komitetu raka (AJCC) inscenizacji) na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego.
Resekcja chirurgiczna: Pacjenci musieli przeszli D2 lub bardziej rozległe operację rozwarstwienia węzłów chłonnych, z dostępnymi próbkami tkanki nowotworowej. Wykluczani są pacjenci, którzy otrzymali terapię neoadiuwantową przed operacją.
Wiek: Pacjenci muszą mieć od 18 do 75 lat. Stan ogólny: Pacjenci muszą mieć status wydajności Grupy Onkologicznej Wschodniej (ECOG).
Świadoma zgoda: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć protokół badania i dobrowolnie uczestniczyć w badaniu, zapewniając pisemną świadomą zgodę.
Zgodność: Pacjenci muszą wykazać dobrą zgodność, chęć przestrzegania schematu leczenia określonego w protokole badania oraz zdolność do dostarczania próbek krwi w wyznaczonych punktach czasowych.
Dane kliniczne: Pacjenci muszą mieć pełne obrazowanie i patologiczne dane kliniczne.
Oczekiwana długość życia: Pacjenci muszą oczekiwać przeżycia ponad 3 miesiące. Funkcja narządów i szpiku: Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządu i szpiku kostnego.
Kryteria wykluczenia:
Niezdolność do potwierdzenia diagnozy: pacjentów, których nie można potwierdzić jako posiadający gruczolakokinak złącza żołądka lub przewodu w stadium III.
Niezdolność do leczenia: pacjenci, którzy nie są w stanie otrzymać inhibitorów odpornościowych punktów kontrolnych lub chemioterapii Sox.
Niemożność przestrzegania obserwacji: pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać z góry określonego harmonogramu obserwacji klinicznej.
Niezdolność do przyjęcia protokołu badania: pacjenci, którzy nie mogą zaakceptować schematu leczenia określonego w protokole badania.
Niemożność zapewnienia oceny skuteczności: pacjenci, którzy nie mogą poddać się lub zapewnić wyznaczone metody oceny skuteczności, takie jak skany CT.
Choroby autoimmunologiczne: pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi. Kwestie psychiatryczne lub nadużywania substancji: pacjenci z historią nadużywania substancji, których nie można przerwać, lub u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi lub jakichkolwiek ciężkich i/lub niekontrolowanych schorzeń.
Ciężkie współistniejące: pacjenci z wszelkimi poważnymi chorobami współistniejącymi, którzy według osądu badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub zakończeniu badania.
Ciąża lub karmienie piersią: kobiety w ciąży lub karmienia piersią. Wcześniejsza terapia neoadjuwantowa: pacjenci, którzy otrzymali terapię neoadjuwantową przed operacją lub wlewem chemioterapii śródoperacyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia Tislilizumab + Sox
Pacjenci w tej grupie otrzymają tislelizumab (200 mg IV co 3 tygodnie przez 1 rok) w połączeniu z chemioterapią Sox (oksaliplatyna 130 mg/m² IV co 3 tygodnie i tegafur w oparciu o powierzchnię ciała dwa razy dziennie przez 14 dni co 3 tygodnie).
|
Interwencja w tym badaniu polega na zastosowaniu tislelizumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG4 anty-PD-1, w połączeniu ze standardowym schematem chemioterapii SOX dla pooperacyjnego leczenia adiuwantowego u pacjentów z odcinkiem żołądka żołądka lub żołądkarza żołądkarza lub żołądkowo-przetaczającego.
Tislelizumab jest podawany w dawce 200 mg dożylnie co 3 tygodnie przez łączny czas trwania 1 roku, wraz z 6-8 cykli chemioterapii Sox.
Schemat Sox obejmuje oksaliplatynę (130 mg/m² dożylnie co 3 tygodnie) i tegafur, z dawką tegafur określonej na podstawie powierzchni ciała i podawana doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni co 3 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Sama chemioterapia Sox
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową chemioterapię Sox (oksaliplatyna 130 mg/m² IV co 3 tygodnie i tegafur na podstawie powierzchni ciała dwa razy dziennie przez 14 dni co 3 tygodnie).
|
Grupa kontrolna otrzyma samą standardową chemioterapię Sox, służąc jako aktywny komparator w celu oceny przyrostowej korzyści z dodania Tislelizumab.
Ten projekt zapewnia rygorystyczne porównanie przy jednoczesnym zachowaniu dostosowania do obecnych praktyk standardowych opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLAYMORE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .