Použití CTDNA k vedení rozhodnutí o léčbě pro rakovinu žaludku III.
Cirkulační monitorování nádorové DNA pro pooperační adjuvantní terapii rozhodování ve stadiu III rakovina žaludku: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze III.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Unviersity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologické nebo cytologické potvrzení: Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu adenokarcinomu adenokarcinomu gastroezofageálního křižovatky ve stadiu III (podle 8. vydání amerického společenského výboru pro rakovinu (AJCC) stagingové systémy) založené na histologickém nebo cytologickém vyšetření.
Chirurgická resekce: Pacienti museli podstoupit D2 nebo rozsáhlejší chirurgii disekce lymfatických uzlin s dostupnými vzorky nádorové tkáně. Vyloučeni jsou pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii.
Věk: Pacienti musí být ve věku 18 až 75 let. Obecný stav: Pacienti musí mít výkonový stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1.
Informovaný souhlas: Pacienti musí být schopni porozumět protokolu studie a dobrovolně se účastnit studie, poskytovat písemný informovaný souhlas.
Soulad: Pacienti musí prokázat dobrou dodržování předpisů, ochotu dodržovat léčebný režim specifikovaný ve studijním protokolu a schopnost poskytovat vzorky krve v určených časových bodech.
Klinické údaje: Pacienti musí mít k dispozici úplné zobrazování a patologická klinická data.
Průměrná délka života: Pacienti musí mít očekávané přežití více než 3 měsíce. Funkce orgánů a dřeně: Pacienti musí mít dostatečnou funkci orgánu a kostní dřeně.
Kritéria pro vyloučení:
Neschopnost potvrdit diagnózu: Pacienti, kteří nelze potvrdit, že mají žaludeční nebo gastroezofageální křižovatku primárního stádia III a adenokarcinom adenokarcinom prostřednictvím histologického nebo cytologického vyšetření.
Neschopnost léčit: pacienti, kteří nejsou schopni dostávat inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo SOX chemoterapii.
Neschopnost dodržovat sledování: Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat předem určený plán klinického sledování.
Neschopnost přijmout studijní protokol: Pacienti, kteří nemohou přijmout léčebný režim specifikovaný v protokolu studie.
Neschopnost poskytovat hodnocení účinnosti: Pacienti, kteří nemohou podstoupit nebo poskytovat určené metody hodnocení účinnosti, jako jsou CT skenování.
Autoimunitní onemocnění: pacienti s anamnézou autoimunitních onemocnění. Problémy s psychiatrickou nebo návykovou látkou: Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek, které nelze ukončit nebo u pacientů s psychiatrickými poruchami nebo jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem.
Těžké komorbidity: Pacienti s jakýmikoli závažnými komorbidity, které mohou podle úsudku vyšetřovatele ohrozit bezpečnost pacienta nebo dokončení studie.
Těhotenství nebo kojení: těhotné nebo kojící ženy. Předchozí neoadjuvantní terapie: Pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii před chirurgickým zákrokem nebo intraoperační infuzí chemoterapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoterapie Tislelizumab + Sox
Pacienti v této skupině obdrží Tislelizumab (200 mg IV každé 3 týdny po dobu 1 roku) v kombinaci s chemoterapií SOX (oxaliplatin 130 mg/m² IV každé 3 týdny a Tegafur na základě plochy těla orálně dvakrát denně po dobu 14 dnů).
|
Intervence v této studii zahrnuje použití tislelizumabu, humanizované monoklonální protilátky IgG4 anti-PD-1, v kombinaci se standardním chemoterapií SOX pro pooperační adjuvantní terapii u pacientů s adenokarcinomem CTDNA-MRD-MRD.
Tislelizumab se podává v dávce 200 mg intravenózně každé 3 týdny po celkové délce 1 roku, spolu s 6-8 cykly chemoterapie Sox.
Režim SOX zahrnuje oxaliplatin (130 mg/m² intravenózně každé 3 týdny) a Tegafur, s dávkou Tegafuru stanovenou na základě povrchu těla a podávána orálně dvakrát denně po dobu 14 dnů každých 3 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Samotná chemoterapie SOX
Pacienti v této skupině dostávají standardní chemoterapii SOX samotnou (oxaliplatin 130 mg/m² IV každé 3 týdny a Tegafur založený na povrchu těla orálně dvakrát denně po dobu 14 dnů každých 3 týdny).
|
Kontrolní skupina obdrží standardní chemoterapii SOX samotnou a slouží jako aktivní komparátor k vyhodnocení přírůstkového přínosu přidávání tislelizumabu.
Tento design zajišťuje přísné srovnání při zachování sladění se současnými postupy standardu péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLAYMORE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .