Bruke ctDNA for å veilede behandlingsbeslutninger for stadium III gastrisk kreft
Sirkulerende tumor DNA-overvåking for beslutningstaking av postoperativ adjuvansbehandling i stadium III gastrisk kreft: et prospektivt, multisenter, randomisert kontrollert fase III klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Unviersity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekreftelse: Pasienter må ha en bekreftet diagnose av stadium III gastrisk eller gastroøsofageal veikryss adenokarsinom (ifølge den 8. utgaven av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettingssystem) basert på histologisk eller cytologisk undersøkelse.
Kirurgisk reseksjon: Pasienter må ha gjennomgått D2 eller mer omfattende lymfeknute -disseksjonskirurgi, med tilgjengelige tumorvevsprøver. Pasienter som fikk neoadjuvant terapi før operasjonen er ekskludert.
Alder: Pasienter må være mellom 18 og 75 år. Generell tilstand: Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-1.
Informert samtykke: Pasienter må kunne forstå studieprotokollen og frivillig delta i studien, og gi skriftlig informert samtykke.
Overholdelse: Pasienter må demonstrere god etterlevelse, vilje til å overholde behandlingsregimet som er spesifisert i studieprotokollen, og evnen til å gi blodprøver på utpekte tidspunkter.
Kliniske data: Pasienter må ha fullstendig avbildning og patologiske kliniske data tilgjengelig.
Forventet levealder: Pasienter må ha en forventet overlevelse på mer enn 3 måneder. Organ- og margfunksjon: Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
Manglende evne til å bekrefte diagnose: Pasienter som ikke kan bekreftes som å ha primært stadium III gastrisk eller gastroøsofageal veikryss adenokarsinom gjennom histologisk eller cytologisk undersøkelse.
Manglende evne til å motta behandling: Pasienter som ikke er i stand til å motta immunsjekkpunktinhibitorer eller Sox cellegift.
Manglende evne til å overholde oppfølging: Pasienter som ikke er i stand til å følge den forhåndsbestemte kliniske oppfølgingsplanen.
Manglende evne til å akseptere studieprotokoll: Pasienter som ikke kan godta behandlingsregimet som er spesifisert i studieprotokollen.
Manglende evne til å gi effektivitetsvurdering: Pasienter som ikke kan gjennomgå eller gi utpekte effektivitetsvurderingsmetoder som CT -skanninger.
Autoimmune sykdommer: Pasienter med en historie med autoimmune sykdommer. Psykiatriske eller rusproblemer: Pasienter med en historie med rusmisbruk som ikke kan avslås eller personer med psykiatriske lidelser, eller noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander.
Alvorlige komorbiditeter: Pasienter med alvorlige komorbiditeter som etter etterforskerens skjønn kan sette pasientsikkerheten eller fullføre studien i fare.
Graviditet eller amming: gravide eller ammende kvinner. Tidligere neoadjuvant terapi: Pasienter som fikk neoadjuvant terapi før kirurgi eller intraoperativ cellegiftinfusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tislelizumab + Sox cellegift
Pasienter i denne gruppen vil motta Tislizumab (200 mg IV hver tredje uke i 1 år) i kombinasjon med SOX cellegift (oksaliplatin 130 mg/m² IV hver tredje uke og tegafur basert på kroppsoverflate oralt to ganger daglig i 14 dager hver tredje uke).
|
Intervensjonen i denne studien involverer bruk av tislizumab, et humanisert IgG4-anti-PD-1 monoklonalt antistoff, i kombinasjon med standard SOX cellegiftregime for postoperativ adjuvansterapi hos pasienter med stadium III gastrisk eller gastroofageal veikryss.
Tislelizumab administreres i en dose på 200 mg intravenøst hver tredje uke for en total varighet på 1 år, sammen med 6-8 sykluser av SOX cellegift.
SOX -regimet inkluderer oksaliplatin (130 mg/m² intravenøst hver tredje uke) og tegafur, med dosen tegafur bestemt basert på kroppsoverflateareal og administrert oralt to ganger daglig i 14 dager hver tredje uke.
|
|
Aktiv komparator: SOX cellegift alene
Pasienter i denne gruppen vil få standard SOX -cellegift alene (oksaliplatin 130 mg/m² IV hver tredje uke og tegafur basert på kroppsoverflate oralt to ganger daglig i 14 dager hver tredje uke).
|
Kontrollgruppen vil motta standard SOX -cellegift alene, og tjene som en aktiv komparator for å evaluere den trinnvise fordelen ved å legge til Tislizumab.
Denne utformingen sikrer en streng sammenligning mens du opprettholder tilpasning med gjeldende standard-av-pleiepraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLAYMORE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .