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Verwenden von CTDNA, um Behandlungsentscheidungen für Magenkrebs im Stadium III zu leiten

Zirkulierende Tumor-DNA-Überwachung für die Entscheidungsfindung der postoperativen Adjuvanstherapie bei Magenkrebs im Stadium III: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Phase-III-Studie

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-III-Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Kombination von Tislelizumumab mit Standard-SOX-Chemotherapie das krankheitsfreie Überleben (DFS) im Vergleich zur Chemotherapie allein bei Patienten mit Magen- oder Gastroösophageal-Übergangs-Adenokarzinom im Stadium III-Magen- oder gastroösophagealer Adenokarkarcinom verbessert. Die Studie wird 416 Patienten in mehreren Zentren einschreiben und die Ergebnisse zwischen zwei Gruppen vergleichen: Patienten, die Tislelizumab plus SOX -Chemotherapie erhalten, und diejenigen, die eine Standard -SOX -Chemotherapie erhalten. Die wichtigsten Fragen sind, ob die Kombinationstherapie die 1-Jahres-DFS-Raten verbessert und ob sie ein akzeptables Sicherheitsprofil zeigt. Die Teilnehmer werden Gewebe- und Blutproben für CTDNA-MRD-Tests anbieten, eine postoperative adjuvante Therapie (Chemotherapie ± Immuntherapie) unterzogen und regelmäßige Follow-up-Besuche zur Überwachung des Behandlungsangebots und der Sicherheit absolviert. Die Studie wird die wichtigsten Ergebnisse, einschließlich DFS, Gesamtüberleben (OS) und ctDNA -Clearance -Raten, bewerten, um den klinischen Nutzen und die Sicherheit von Tislelizumab in dieser Bevölkerung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Unviersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Histologische oder zytologische Bestätigung: Die Patienten müssen eine bestätigte Diagnose des Magen- oder Gastroösophagealen Adenokarzinoms (gemäß der 8. Ausgabe des Staging -Systems der American Joint Committee on Cancer (AJCC)) aufweisen.

Chirurgische Resektion: Die Patienten müssen D2 oder umfangreicherer Lymphknoten -Dissektionsoperationen mit verfügbaren Tumorgewebeproben unterzogen haben. Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten haben, sind ausgeschlossen.

Alter: Die Patienten müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein. Allgemeine Erkrankung: Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben.

Einverständniserklärung: Patienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll zu verstehen und freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Compliance: Patienten müssen eine gute Einhaltung, die Bereitschaft, sich an das im Studienprotokoll festgelegte Behandlungsschema zu halten, und die Fähigkeit zur Bereitstellung von Blutproben zu festgelegten Zeitpunkten.

Klinische Daten: Patienten müssen vollständige Bildgebung und pathologische klinische Daten zur Verfügung haben.

Lebenserwartung: Die Patienten müssen ein erwartetes Überleben von mehr als 3 Monaten haben. Organ- und Markfunktion: Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit zur Bestätigung der Diagnose: Patienten, bei denen nicht im Primärstadium III Magen- oder gastroösophagealer Übergang Adenokarzinom durch histologische oder zytologische Untersuchung bestätigt wird.

Unfähigkeit, eine Behandlung zu erhalten: Patienten, die keine Immun -Checkpoint -Inhibitoren oder eine Chemotherapie der SOX erhalten können.

Unfähigkeit, Follow-up einzuhalten: Patienten, die sich nicht an den vorgegebenen klinischen Follow-up-Zeitplan halten können.

Unfähigkeit, ein Studienprotokoll zu akzeptieren: Patienten, die das im Studienprotokoll festgelegte Behandlungsschema nicht akzeptieren können.

Unfähigkeit, eine Wirksamkeitsbewertung vorzunehmen: Patienten, die keine festgelegten Wirksamkeitsbewertungsmethoden wie CT -Scans unterziehen oder bereitstellen können.

Autoimmunerkrankungen: Patienten mit Autoimmunerkrankungen. Psychiatrische oder Drogenmissbrauchsprobleme: Patienten mit Drogenmissbrauch, die nicht abgesetzt werden können, oder Patienten mit psychiatrischen Störungen oder schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen.

Schwere Komorbiditäten: Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten, die nach dem Urteil des Forschers die Sicherheit der Patienten oder den Abschluss der Studie gefährden können.

Schwangerschaft oder Stillen: schwangere oder stillende Frauen. Vorherige neoadjuvante Therapie: Patienten, die vor der Operation oder intraoperativer Chemotherapie -Infusion eine neoadjuvante Therapie erhielten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tislelizumab + Sox Chemotherapie
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten Tislelizumab (200 mg IV alle 3 Wochen für 1 Jahr) in Kombination mit der SOX -Chemotherapie (Oxaliplatin 130 mg/m² IV alle 3 Wochen und Tegafur basierend auf der mündlichen Körperoberfläche von Körperoberfläche für 14 Tage alle 3 Wochen).
Die Intervention in dieser Studie umfasst die Verwendung von Tislelizumab, einem humanisierten IgG4-Anti-PD-1-monoklonalen Antikörper, in Kombination mit dem Standard-SOX-Chemotherapie-Regime zur postoperativen Adjuvantentherapie bei Patienten mit Magen-III-Magen-III-Magen- oder Gastrosophageal-Junction-Adenocarcinom, die CTDDNA-MRD-MRD-MRD-MRD-MRD-MRD-MRRD sind. Tislelizumab wird neben 6-8 Zyklen der SOX-Chemotherapie mit einer Dosis von 200 mg intravenös für eine Gesamtdauer von 1 Jahr verabreicht. Das SOX -Regime umfasst Oxaliplatin (130 mg/m² intravenös alle 3 Wochen) und Tegafur, wobei die Dosis von Tegafur basierend auf der Körperoberfläche ermittelt und alle 3 Wochen zweimal täglich oral verabreicht wird.
Aktiver Komparator: Sox Chemotherapie allein
Patienten in dieser Gruppe erhalten allein eine SOX -Chemotherapie (Oxaliplatin 130 mg/m² IV alle 3 Wochen und Tegafur, basierend auf der Körperoberfläche oral zweimal täglich 14 Tage lang alle 3 Wochen).
Die Kontrollgruppe erhält allein eine Standard -SOX -Chemotherapie und dient als aktiver Komparator, um den inkrementellen Nutzen des Hinzufügens von Tislelizumab zu bewerten. Dieses Design sorgt für einen strengen Vergleich und die Ausrichtung auf aktuelle Standard-Pflegepraktiken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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