- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06939439
Verwenden von CTDNA, um Behandlungsentscheidungen für Magenkrebs im Stadium III zu leiten
Zirkulierende Tumor-DNA-Überwachung für die Entscheidungsfindung der postoperativen Adjuvanstherapie bei Magenkrebs im Stadium III: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte klinische Phase-III-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Unviersity
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologische oder zytologische Bestätigung: Die Patienten müssen eine bestätigte Diagnose des Magen- oder Gastroösophagealen Adenokarzinoms (gemäß der 8. Ausgabe des Staging -Systems der American Joint Committee on Cancer (AJCC)) aufweisen.
Chirurgische Resektion: Die Patienten müssen D2 oder umfangreicherer Lymphknoten -Dissektionsoperationen mit verfügbaren Tumorgewebeproben unterzogen haben. Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Therapie erhalten haben, sind ausgeschlossen.
Alter: Die Patienten müssen zwischen 18 und 75 Jahre alt sein. Allgemeine Erkrankung: Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben.
Einverständniserklärung: Patienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll zu verstehen und freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
Compliance: Patienten müssen eine gute Einhaltung, die Bereitschaft, sich an das im Studienprotokoll festgelegte Behandlungsschema zu halten, und die Fähigkeit zur Bereitstellung von Blutproben zu festgelegten Zeitpunkten.
Klinische Daten: Patienten müssen vollständige Bildgebung und pathologische klinische Daten zur Verfügung haben.
Lebenserwartung: Die Patienten müssen ein erwartetes Überleben von mehr als 3 Monaten haben. Organ- und Markfunktion: Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion haben.
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit zur Bestätigung der Diagnose: Patienten, bei denen nicht im Primärstadium III Magen- oder gastroösophagealer Übergang Adenokarzinom durch histologische oder zytologische Untersuchung bestätigt wird.
Unfähigkeit, eine Behandlung zu erhalten: Patienten, die keine Immun -Checkpoint -Inhibitoren oder eine Chemotherapie der SOX erhalten können.
Unfähigkeit, Follow-up einzuhalten: Patienten, die sich nicht an den vorgegebenen klinischen Follow-up-Zeitplan halten können.
Unfähigkeit, ein Studienprotokoll zu akzeptieren: Patienten, die das im Studienprotokoll festgelegte Behandlungsschema nicht akzeptieren können.
Unfähigkeit, eine Wirksamkeitsbewertung vorzunehmen: Patienten, die keine festgelegten Wirksamkeitsbewertungsmethoden wie CT -Scans unterziehen oder bereitstellen können.
Autoimmunerkrankungen: Patienten mit Autoimmunerkrankungen. Psychiatrische oder Drogenmissbrauchsprobleme: Patienten mit Drogenmissbrauch, die nicht abgesetzt werden können, oder Patienten mit psychiatrischen Störungen oder schwerwiegenden und/oder unkontrollierten Erkrankungen.
Schwere Komorbiditäten: Patienten mit schwerwiegenden Komorbiditäten, die nach dem Urteil des Forschers die Sicherheit der Patienten oder den Abschluss der Studie gefährden können.
Schwangerschaft oder Stillen: schwangere oder stillende Frauen. Vorherige neoadjuvante Therapie: Patienten, die vor der Operation oder intraoperativer Chemotherapie -Infusion eine neoadjuvante Therapie erhielten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tislelizumab + Sox Chemotherapie
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten Tislelizumab (200 mg IV alle 3 Wochen für 1 Jahr) in Kombination mit der SOX -Chemotherapie (Oxaliplatin 130 mg/m² IV alle 3 Wochen und Tegafur basierend auf der mündlichen Körperoberfläche von Körperoberfläche für 14 Tage alle 3 Wochen).
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Die Intervention in dieser Studie umfasst die Verwendung von Tislelizumab, einem humanisierten IgG4-Anti-PD-1-monoklonalen Antikörper, in Kombination mit dem Standard-SOX-Chemotherapie-Regime zur postoperativen Adjuvantentherapie bei Patienten mit Magen-III-Magen-III-Magen- oder Gastrosophageal-Junction-Adenocarcinom, die CTDDNA-MRD-MRD-MRD-MRD-MRD-MRD-MRRD sind.
Tislelizumab wird neben 6-8 Zyklen der SOX-Chemotherapie mit einer Dosis von 200 mg intravenös für eine Gesamtdauer von 1 Jahr verabreicht.
Das SOX -Regime umfasst Oxaliplatin (130 mg/m² intravenös alle 3 Wochen) und Tegafur, wobei die Dosis von Tegafur basierend auf der Körperoberfläche ermittelt und alle 3 Wochen zweimal täglich oral verabreicht wird.
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Aktiver Komparator: Sox Chemotherapie allein
Patienten in dieser Gruppe erhalten allein eine SOX -Chemotherapie (Oxaliplatin 130 mg/m² IV alle 3 Wochen und Tegafur, basierend auf der Körperoberfläche oral zweimal täglich 14 Tage lang alle 3 Wochen).
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Die Kontrollgruppe erhält allein eine Standard -SOX -Chemotherapie und dient als aktiver Komparator, um den inkrementellen Nutzen des Hinzufügens von Tislelizumab zu bewerten.
Dieses Design sorgt für einen strengen Vergleich und die Ausrichtung auf aktuelle Standard-Pflegepraktiken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLAYMORE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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