CTDNA gebruiken om behandelingsbeslissingen te begeleiden voor stadium III maagkanker
Circulerende tumor-DNA-monitoring voor postoperatieve adjuvante therapiebeslissing bij stadium III maagkanker: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Unviersity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologische of cytologische bevestiging: patiënten moeten een bevestigde diagnose hebben van stadium III maag- of gastro -oesofageale junctie adenocarcinoom (volgens de 8e editie van het American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System) op basis van histologisch of cytologisch onderzoek.
Chirurgische resectie: patiënten moeten D2 of meer uitgebreide lymfeklierdissectiechirurgie hebben ondergaan, met beschikbare tumorweefselmonsters. Patiënten die vóór de operatie neoadjuvante therapie hebben ontvangen, zijn uitgesloten.
Leeftijd: Patiënten moeten tussen de 18 en 75 jaar oud zijn. Algemene toestand: Patiënten moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0-1.
Geïnformeerde toestemming: patiënten moeten het studieprotocol kunnen begrijpen en vrijwillig deelnemen aan de studie, waardoor schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven.
Naleving: Patiënten moeten een goede naleving aantonen, bereidheid om zich te houden aan het behandelingsregime dat is gespecificeerd in het studieprotocol en het vermogen om bloedmonsters te leveren op aangewezen tijdstippen.
Klinische gegevens: patiënten moeten volledige beeldvorming en pathologische klinische gegevens beschikbaar hebben.
Levensverwachting: patiënten moeten een verwachte overleving van meer dan 3 maanden hebben. Orgel- en mergfunctie: patiënten moeten voldoende orgaan- en beenmergfunctie hebben.
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om de diagnose te bevestigen: patiënten die niet kunnen worden bevestigd als primair stadium III maag- of gastro -oesofageale junctie adenocarcinoom door histologisch of cytologisch onderzoek.
Onvermogen om behandeling te ontvangen: patiënten die geen immuuncontrolepostremmers of SOX -chemotherapie kunnen ontvangen.
Onvermogen om te voldoen aan de follow-up: patiënten die zich niet kunnen houden aan het vooraf bepaalde klinische follow-upschema.
Onvermogen om het studieprotocol te accepteren: patiënten die het behandelingsregime niet kunnen accepteren dat is gespecificeerd in het studieprotocol.
Onvermogen om effectiviteitsbeoordeling te bieden: patiënten die geen aangegeven werkzaamheidsbeoordelingsmethoden kunnen ondergaan of verstrekken, zoals CT -scans.
Auto -immuunziekten: patiënten met een geschiedenis van auto -immuunziekten. Kwesties van psychiatrische of middelenmisbruik: patiënten met een geschiedenis van middelenmisbruik die niet kan worden stopgezet of die met psychiatrische aandoeningen, of een ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen.
Ernstige comorbiditeiten: patiënten met ernstige comorbiditeiten die naar het oordeel van de onderzoeker de patiëntveiligheid of voltooiing van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
Zwangerschap of borstvoeding: zwangere of borstvoederende vrouwen. Voorafgaande neoadjuvante therapie: patiënten die neoadjuvante therapie ontvingen voorafgaand aan chirurgie of intraoperatieve chemotherapie -infusie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tislelizumab + Sox -chemotherapie
Patiënten in deze groep ontvangen tislelizumab (200 mg iv elke 3 weken gedurende 1 jaar) in combinatie met SOX -chemotherapie (oxaliplatine 130 mg/m² IV om de 3 weken en Tegafur op basis van lichaamsoppervlakte tweemaal daags gedurende 14 dagen om de 3 weken.
|
The intervention in this study involves the use of tislelizumab, a humanized IgG4 anti-PD-1 monoclonal antibody, in combination with the standard SOX chemotherapy regimen for postoperative adjuvant therapy in patients with stage III gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma who are ctDNA-MRD positive.
Tislelizumab wordt elke 3 weken gedurende een totale duur van 1 jaar intraveneus toegediend in een dosis van 200 mg, naast 6-8 cycli Sox-chemotherapie.
Het SOX -regime omvat oxaliplatine (130 mg/m² intraveneus om de 3 weken) en Tegafur, met de dosis Tegafur bepaald op basis van lichaamsoppervlak en om de 3 weken om de 3 weken oraal gedurende 14 dagen toegediend.
|
|
Actieve vergelijker: Sox -chemotherapie alleen
Patiënten in deze groep ontvangen alleen standaard SOX -chemotherapie (oxaliplatine 130 mg/m² IV om de 3 weken en Tegafur op basis van lichaamsoppervlakte tweemaal daags gedurende 14 dagen om de 3 weken oraal gedurende 14 dagen).
|
De controlegroep ontvangt alleen standaard SOX -chemotherapie en dient als een actieve comparator om het incrementele voordeel van het toevoegen van tislelizumab te evalueren.
Dit ontwerp zorgt voor een rigoureuze vergelijking met behoud van de afstemming met de huidige standaard van zorgpraktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLAYMORE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .