Uso de ADNmt para guiar las decisiones de tratamiento para el cáncer gástrico en estadio III
Monitoreo de ADN tumoral circulante para la toma de decisiones de terapia adyuvante postoperatoria en el cáncer gástrico en estadio III: un ensayo clínico controlado de fase III controlado prospectivo, multicéntrico y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Unviersity
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Confirmación histológica o citológica: los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de adenocarcinoma de unión gástrica o de unión gastroesofágica en estadio III (según la octava edición del sistema de estadificación del Comité Americano de Cáncer (AJCC)) basado en un examen histológico o citológico.
Resección quirúrgica: los pacientes deben haberse sometido a D2 o más extensa cirugía de disección de ganglios linfáticos, con muestras de tejido tumoral disponibles. Los pacientes que recibieron terapia neoadyuvante antes de la cirugía están excluidos.
Edad: los pacientes deben tener entre 18 y 75 años de edad. Condición general: los pacientes deben tener un estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG) de 0-1.
Consentimiento informado: los pacientes deben poder comprender el protocolo del estudio y participar voluntariamente en el estudio, proporcionando consentimiento informado por escrito.
Cumplimiento: los pacientes deben demostrar un buen cumplimiento, la voluntad de adherirse al régimen de tratamiento especificado en el protocolo de estudio y la capacidad de proporcionar muestras de sangre en puntos de tiempo designados.
Datos clínicos: los pacientes deben tener imágenes completas y datos clínicos patológicos disponibles.
Esperanza de vida: los pacientes deben tener una supervivencia esperada de más de 3 meses. Función de órgano y médula: los pacientes deben tener una función adecuada de órganos y médula ósea.
Criterios de exclusión:
Incapacidad para confirmar el diagnóstico: los pacientes que no pueden ser confirmados tienen adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica de estadio primario III a través del examen histológico o citológico.
Incapacidad para recibir tratamiento: pacientes que no pueden recibir inhibidores de punto de control inmune o quimioterapia con SOX.
Incapacidad para cumplir con el seguimiento: pacientes que no pueden adherirse al programa de seguimiento clínico predeterminado.
Incapacidad para aceptar el protocolo de estudio: pacientes que no pueden aceptar el régimen de tratamiento especificado en el protocolo de estudio.
Incapacidad para proporcionar una evaluación de eficacia: pacientes que no pueden someterse o proporcionar métodos de evaluación de eficacia designados, como las tomografías computarizadas.
Enfermedades autoinmunes: pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes. Problemas psiquiátricos o de abuso de sustancias: pacientes con antecedentes de abuso de sustancias que no se puede suspender o aquellos con trastornos psiquiátricos, o cualquier afección médica grave y/o no controladas.
Comorbilidades severas: los pacientes con comorbilidad severa que, a juicio del investigador, pueden poner en peligro la seguridad del paciente o la finalización del estudio.
Embarazo o lactancia: mujeres embarazadas o amamantadas. Terapia neoadyuvante previa: pacientes que recibieron terapia neoadyuvante antes de la cirugía o la infusión de quimioterapia intraoperatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tislelizumab + quimioterapia SOX
Los pacientes en este grupo recibirán tislelizumab (200 mg IV cada 3 semanas durante 1 año) en combinación con quimioterapia SOX (oxaliplatino 130 mg/m² IV cada 3 semanas y Tegafur en función de la superficie del cuerpo oralmente dos veces al día durante 14 días cada 3 semanas).
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La intervención en este estudio implica el uso de tislelizumab, un anticuerpo monoclonal IgG4 anti-PD-1 humanizado, en combinación con el régimen estándar de quimioterapia SOX SOX para la terapia adyuvante postoperatoria en pacientes con adenocarcinoma de adenocarcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica en estadio III.
El tislelizumab se administra a una dosis de 200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas durante una duración total de 1 año, junto con 6-8 ciclos de quimioterapia SOX.
El régimen de los SOX incluye oxaliplatino (130 mg/m² por vía intravenosa cada 3 semanas) y Tegafur, con la dosis de Tegafur determinada en función de la superficie del cuerpo y administrada por vía oral dos veces al día durante 14 días cada 3 semanas.
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Comparador activo: SOX quimioterapia sola
Los pacientes en este grupo recibirán quimioterapia SOX estándar solo (oxaliplatino 130 mg/m² IV cada 3 semanas y Tegafur en función de la superficie del cuerpo por vía oral dos veces al día durante 14 días cada 3 semanas).
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El grupo de control recibirá quimioterapia SOX estándar solo, sirviendo como un comparador activo para evaluar el beneficio incremental de agregar tislelizumab.
Este diseño garantiza una comparación rigurosa al tiempo que mantiene la alineación con las prácticas actuales de estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLAYMORE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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