CTDNA: n käyttäminen vaiheen III mahalaukun syövän hoitopäätösten ohjaamiseen
Kiertävä tuumorin DNA-seuranta postoperatiivisen adjuvanttihoidon päätöksenteossa vaiheen III mahalaukun syöpä: Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Unviersity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologinen tai sytologinen vahvistus: Potilailla on oltava vahvistettu diagnoosi vaiheen III mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman (syöpäjärjestelmän (AJCC) vaihejärjestelmän (AJCC) asuntojärjestelmän 8. painos (AJCC), joka perustuu histologiseen tai sytologiseen tutkimukseen.
Kirurginen resektio: Potilaille on täytynyt D2 tai laajempi imusolmukkeiden leikkausleikkaus, käytettävissä olevilla kasvainkudosnäytteillä. Potilaat, jotka saivat neoadjuvantihoitoa ennen leikkausta, jätetään pois.
Ikä: Potilaiden on oltava 18–75 -vuotiaita. Yleinen tila: Potilailla on oltava itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0-1.
Tietoinen suostumus: Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimusprotokolla ja osallistumaan vapaaehtoisesti tutkimukseen tarjoamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Vaatimustenmukaisuus: Potilaiden on osoitettava hyvää noudattamista, halukkuutta noudattaa tutkimusprotokollassa määriteltyä hoito -ohjelmaa ja kyky tarjota verinäytteitä nimettyinä ajankohtina.
Kliiniset tiedot: Potilailla on oltava täydellinen kuvantaminen ja patologinen kliininen tieto.
Elinajanodote: Potilaiden on oltava odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta. Elin- ja luuytimen toiminta: Potilailla on oltava riittävä elin- ja luuytimen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys vahvistaa diagnoosi: Potilaat, joilla ei voida vahvistaa, että se on primaarinen vaiheen III mahalaukun tai gastroesophageal -risteys adenokarsinooma histologisen tai sytologisen tutkimuksen avulla.
Kyvyttömyys saada hoitoa: Potilaat, jotka eivät pysty vastaanottamaan immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä tai Sox -kemoterapiaa.
Kyvyttömyys noudattaa seurantaa: potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan ennalta määritettyä kliinistä seurantaohjelmaa.
Kyvyttömyys hyväksyä tutkimusprotokolla: potilaat, jotka eivät voi hyväksyä tutkimusprotokollassa määriteltyä hoito -ohjelmaa.
Kyvyttömyys tarjota tehokkuuden arviointia: Potilaat, joille ei voida käydä läpi tai tarjota nimettyjä tehokkuuden arviointimenetelmiä, kuten CT -skannauksia.
Autoimmuunisairaudet: Potilaat, joilla on aiemmin ollut autoimmuunisairauksia. Psykiatriset tai päihteiden väärinkäytökset: Potilaat, joilla on päihteiden väärinkäyttö, jota ei voida lopettaa, tai potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, tai kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet.
Vakavat lisätoimet: Potilaat, joilla on vakavia lisävaikutuksia, jotka tutkijan arvioinnissa voivat vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen loppuun saattamisen.
Raskaus tai imetys: Raskaana tai imettäviä naisia. Aikaisempi neoadjuvanttihoito: Potilaat, jotka saivat neoadjuvantihoitoa ennen leikkausta tai intraoperatiivista kemoterapiainfuusiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tislelizumab + Sox -kemoterapia
Tämän ryhmän potilaat saavat Tislelitsumabia (200 mg IV joka kolmas viikko yhden vuoden ajan) yhdessä Sox -kemoterapian kanssa (oksaliplatiini 130 mg/m² IV 3 viikko ja tegafur kehon pinta -alan perusteella oraalisesti kahdesti päivässä 14 päivän ajan 3 viikon välein).
|
Tämän tutkimuksen interventio käsittää inhimillisen IgG4-anti-PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen Tislelitsumabin käytön yhdessä standardin SOX-kemoterapiaohjelman kanssa leikkauksen jälkeisen advanttihoidon kanssa potilailla, joilla on vaiheen III maha- tai maha-gastroesophageal-risteys adenokarsinooma, jotka ovat ctDNA-MRD-positiivisia.
Tislelitsumabia annetaan annoksella 200 mg laskimonsisäisesti joka kolmas viikko kokonaiskesto 1 vuoden ajan, 6-8 Sox-kemoterapian syklin rinnalla.
SOX -ohjelmaan sisältyy oksaliplatiini (130 mg/m² laskimonsisäisesti joka kolmas viikko) ja Tegafur, kun tegafur -annos määritetään kehon pinta -alan perusteella ja annetaan suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan 3 viikon välein.
|
|
Active Comparator: Sox -kemoterapia yksin
Tämän ryhmän potilaat saavat standardin SOX -kemoterapian pelkästään (oksaliplatiini 130 mg/m² IV 3 viikon välein ja Tegafur perustuen kehon pinta -alaan suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän välein kolmen viikon välein).
|
Kontrolliryhmä saa pelkästään Standard Sox -kemoterapian, joka toimii aktiivisena vertailuna arvioidakseen Tislelizumabin lisäämisen inkrementaalista hyötyä.
Tämä malli varmistaa tiukan vertailun säilyttäen samalla linjauksen nykyisten hoitokäytäntöjen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAYMORE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .