Utilisation de l'ADNmt pour guider les décisions de traitement pour le cancer gastrique de stade III
Surveillance de l'ADN tumoral en circulation pour la prise de décision de la thérapie adjuvante postopératoire au cancer gastrique de stade III: un essai clinique de phase III contrôlée randomisé, multicentrique, multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Unviersity
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Confirmation histologique ou cytologique: les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de l'adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien de stade III (selon la 8e édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System) basé sur un examen histologique ou cytologique.
Résection chirurgicale: les patients doivent avoir subi une chirurgie de dissection des ganglions lymphatiques ou plus étendus, avec des échantillons de tissus tumoraux disponibles. Les patients qui ont reçu un traitement néoadjuvant avant la chirurgie sont exclus.
Âge: Les patients doivent avoir entre 18 et 75 ans. Condition générale: Les patients doivent avoir un statut de performance du groupe d'oncologie coopératif de l'Est (ECOG) de 0-1.
Consentement éclairé: les patients doivent être en mesure de comprendre le protocole de l'étude et de participer volontairement à l'étude, en fournissant un consentement éclairé écrit.
Conformité: Les patients doivent démontrer une bonne conformité, la volonté de respecter le régime de traitement spécifié dans le protocole d'étude et la capacité de fournir des échantillons de sang à des moments désignés.
Données cliniques: Les patients doivent avoir une imagerie complète et des données cliniques pathologiques disponibles.
Espérance de vie: les patients doivent avoir une survie attendue de plus de 3 mois. Fonction des organes et de la moelle: Les patients doivent avoir une fonction adéquate d'organe et de moelle osseuse.
Critères d'exclusion:
Incapacité à confirmer le diagnostic: les patients qui ne peuvent pas être confirmés comme ayant un adénocarcinome de jonction gastrique ou gastro-œsophagien primaire par examen histologique ou cytologique.
Incapacité à recevoir un traitement: les patients qui ne sont pas en mesure de recevoir des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou une chimiothérapie SOX.
Incapacité à se conformer au suivi: les patients qui ne sont pas en mesure d'adhérer au calendrier de suivi clinique prédéterminé.
Incapacité à accepter le protocole d'étude: les patients qui ne peuvent pas accepter le régime de traitement spécifié dans le protocole d'étude.
Incapacité à fournir une évaluation de l'efficacité: les patients qui ne peuvent pas subir ou fournir des méthodes d'évaluation d'efficacité désignées telles que les tomodensitogrammes.
Maladies auto-immunes: patients ayant des antécédents de maladies auto-immunes. Problèmes de toxicomanie psychiatrique ou de substances: patients ayant des antécédents de toxicomanie qui ne peuvent pas être interrompus ou ceux qui souffrent de troubles psychiatriques, ou de conditions médicales graves et / ou incontrôlées.
Comorbidités sévères: les patients présentant des comorbidités sévères qui, dans le jugement de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité ou l'achèvement de l'étude des patients.
Grossesse ou allaitement: femmes enceintes ou allaitées. Thérapie néoadjuvante antérieure: les patients qui ont reçu un traitement néoadjuvant avant la chirurgie ou la perfusion de chimiothérapie peropératoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tislelizumab + chimiothérapie SOX
Les patients de ce groupe recevront du tislelizumab (200 mg IV toutes les 3 semaines pendant 1 an) en combinaison avec la chimiothérapie SOX (oxaliplatine 130 mg / m² IV toutes les 3 semaines et Tegafur en fonction de la surface corporelle par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines).
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L'intervention dans cette étude implique l'utilisation de tislelizumab, un anticorps monoclonal IgG4 anti-PD-1 humanisé, en combinaison avec le régime de chimiothérapie SOX standard pour un traitement adjuvant postopératoire chez les patients atteints d'adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien de stade III.
Le tislelizumab est administré à une dose de 200 mg par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant une durée totale d'un an, ainsi que 6 à 8 cycles de chimiothérapie SOX.
Le régime SOX comprend l'oxaliplatine (130 mg / m² par voie intraveineuse toutes les 3 semaines) et Tegafur, avec la dose de Tegafur déterminée sur la surface du corps et administrée oralement deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines.
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Comparateur actif: Chimiothérapie SOX seule
Les patients de ce groupe recevront une chimiothérapie SOX standard seule (oxaliplatine 130 mg / m² IV toutes les 3 semaines et Tegafur en fonction de la surface corporelle oralement deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines).
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Le groupe témoin recevra seul la chimiothérapie SOX standard, servant de comparateur actif pour évaluer l'avantage incrémentiel de l'ajout de tislelizumab.
Cette conception garantit une comparaison rigoureuse tout en maintenant l'alignement avec les pratiques actuelles de la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: 3 ans
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLAYMORE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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