CTDNA를 사용하여 III 단계 위암 치료 결정을 안내합니다.
III 단계 위암에서 수술 후 보조제 요법 의사 결정을위한 순환 종양 DNA 모니터링 : 전향 적, 다기관, 무작위 대조 III 임상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Unviersity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
조직 학적 또는 세포 학적 확인 : 환자는 조직 학적 또는 세포 학적 검사에 기초한 미국 암 공동 암위원회 (AJCC) 준비 시스템의 제 8 판에 따르면 III 기 또는 위식도 접합 선종 (AJCC)의 제 8 판에 따르면 확인 된 진단이 확인되어야한다.
외과 적 절제술 : 환자는 이용 가능한 종양 조직 샘플과 함께 D2 이상의 광범위한 림프절 해부 수술을 받아야합니다. 수술 전에 신 보조 요법을받은 환자는 제외됩니다.
나이 : 환자는 18 세에서 75 세 사이 여야합니다. 일반적인 조건 : 환자는 동부 협동 조합 종양 그룹 (ECOG) 성능 상태가 0-1이어야합니다.
사전 동의 : 환자는 연구 프로토콜을 이해하고 자발적으로 연구에 참여하여 서면 사전 동의를 제공해야합니다.
준수 : 환자는 좋은 준수, 연구 프로토콜에 명시된 치료 요법을 고수하려는 의지, 지정된 시점에서 혈액 샘플을 제공하는 능력을 보여 주어야합니다.
임상 데이터 : 환자는 완전한 영상 및 병리학 적 임상 데이터를 가져야합니다.
기대 수명 : 환자는 3 개월 이상 예상되는 생존이 있어야합니다. 장기 및 골수 기능 : 환자는 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야합니다.
제외 기준 :
진단을 확인할 수 없음 : 조직 학적 또는 세포 학적 검사를 통한 1 차 III 위 또는 위식도 접합 선암종이있는 것으로 확인할 수없는 환자.
치료를받을 수 없음 : 면역 체크 포인트 억제제 또는 SOX 화학 요법을받을 수없는 환자.
후속 조치를 준수 할 수 없음 : 미리 정해진 임상 후속 일정을 준수 할 수없는 환자.
연구 프로토콜을 받아 들일 수 없음 : 연구 프로토콜에 지정된 치료 요법을 받아 들일 수없는 환자.
효능 평가를 제공 할 수 없음 : CT 스캔과 같은 지정된 효능 평가 방법을 겪거나 제공 할 수없는 환자.
자가 면역 질환 :자가 면역 질환 병력이있는 환자. 정신과 또는 약물 남용 문제 : 중단 할 수없는 약물 남용이 병력이있는 환자 또는 정신 장애가있는 환자 또는 심각하거나 통제되지 않은 의학적 상태.
심각한 동반 질환 : 조사자의 판단에서 환자의 안전 또는 연구 완료를 위태롭게 할 수있는 심각한 동반 질환이있는 환자.
임신 또는 모유 수유 : 임신 또는 모유 수유 여성. 이전 신경제 요법 : 수술 전 또는 수술 중 화학 요법 주입 전에 신 보조 요법을받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tislelizumab + SOX 화학 요법
이 그룹의 환자는 SOX 화학 요법 (3 주마다 옥살리플라틴 130 mg/m² IV, 3 주마다 14 일 동안 14 일 동안 신체 표면 영역을 기준으로 Tegafur와 함께 Tislelizumab (1 년 동안 3 주마다 200mg IV)을 받게됩니다.
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이 연구에서의 중재는 CTDNA-MRD 양성인 III 기 또는 위식 교차점 선종을 가진 환자에서 수술 후 보수 보조제 요법을위한 표준 SOX 화학 요법 요법과 함께 인간화 된 IgG4 항 -PD-1 모노클로 날 항체 인 Tislelizumab의 사용을 포함한다.
Tislelizumab은 6-8주기의 SOX 화학 요법과 함께 총 1 년 동안 3 주마다 정맥 내로 200mg의 용량으로 투여됩니다.
SOX 요법은 옥살리플라틴 (3 주마다 130 mg/m²) 및 테가 푸르를 포함하며, 테가 푸르의 용량은 신체 표면적을 기준으로 결정하고 3 주마다 14 일 동안 매일 두 번 투여합니다.
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활성 비교기: SOX 화학 요법 만
이 그룹의 환자는 표준 SOX 화학 요법 단독을 받게됩니다 (3 주마다 옥살리플라틴 130 mg/m² IV, 3 주마다 14 일 동안 매일 2 회 신체 표면 면적을 기준으로 Tegafur).
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대조군은 표준 SOX 화학 요법 단독을받으며, 이는 티슬 렐리 주맙을 첨가하는 증분 이점을 평가하기위한 적극적인 비교기 역할을한다.
이 디자인은 현재의 표준 관리 관행과의 정렬을 유지하면서 엄격한 비교를 보장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무병생존기간(DFS)
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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