Usando o ctDNA para orientar as decisões de tratamento para câncer gástrico em estágio III
Monitoramento de DNA de tumor circulante para tomada de decisão da terapia adjuvante pós-operatória no câncer gástrico estágio III: um ensaio clínico prospectivo e multicêntrico e randomizado de fase III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- First Affiliated Hospital with Nanjing Medical Unviersity
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Confirmação histológica ou citológica: Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica do estágio III (de acordo com a 8ª edição do sistema de preparamento conjunto do Comitê Americano de Câncer (AJCC)) com base no exame histológico ou citológico.
Ressecção cirúrgica: Os pacientes devem ter sido submetidos a D2 ou mais extensa cirurgia de dissecção de linfonodos, com amostras de tecido tumoral disponíveis. Os pacientes que receberam terapia neoadjuvante antes da cirurgia são excluídos.
Idade: Os pacientes devem ter entre 18 e 75 anos de idade. Condição Geral: Os pacientes devem ter um status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativo Oriental (ECOG) de 0-1.
Consentimento informado: Os pacientes devem ser capazes de entender o protocolo do estudo e participar voluntariamente do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito.
Conformidade: Os pacientes devem demonstrar boa conformidade, vontade de aderir ao regime de tratamento especificado no protocolo do estudo e capacidade de fornecer amostras de sangue em momentos designados.
Dados clínicos: os pacientes devem ter dados completos e dados clínicos patológicos disponíveis.
Expectativa de vida: os pacientes devem ter uma sobrevida esperada de mais de 3 meses. Função de órgãos e medula: os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula óssea.
Critérios de exclusão:
Incapacidade de confirmar o diagnóstico: pacientes que não podem ser confirmados como tendo adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica primária por meio de um exame histológico ou citológico.
Incapacidade de receber tratamento: pacientes que não conseguem receber inibidores do posto de controle imune ou quimioterapia SOX.
Incapacidade de cumprir com o acompanhamento: pacientes que não conseguem aderir ao cronograma de acompanhamento clínico predeterminado.
Incapacidade de aceitar o protocolo de estudo: pacientes que não podem aceitar o regime de tratamento especificado no protocolo do estudo.
Incapacidade de fornecer avaliação de eficácia: os pacientes que não podem se submeter ou fornecer métodos de avaliação de eficácia designados, como tomografias.
Doenças autoimunes: pacientes com histórico de doenças autoimunes. Questões psiquiátricas ou de abuso de substâncias: pacientes com histórico de abuso de substâncias que não podem ser descontinuados ou aqueles com distúrbios psiquiátricos, ou quaisquer condições médicas graves e/ou não controladas.
Comorbidades graves: pacientes com comorbidades graves que, no julgamento do investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou a conclusão do estudo.
Gravidez ou amamentação: mulheres grávidas ou amamentando. Terapia neoadjuvante prévia: pacientes que receberam terapia neoadjuvante antes da cirurgia ou infusão de quimioterapia intraoperatória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia tislelizumab + Sox
Os pacientes deste grupo receberão tislelizumab (200 mg IV a cada 3 semanas durante 1 ano) em combinação com quimioterapia SOX (oxaliplatina 130 mg/m² IV a cada 3 semanas e tegafur com base na área da superfície corporal oralmente duas vezes ao dia por 14 dias a cada 3 semanas).
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A intervenção neste estudo envolve o uso do tislelizumab, um anticorpo monoclonal IgG4 anti-PD-1 humanizado, em combinação com o regime de quimioterapia SOX padrão para terapia adjuvante pós-operatória em pacientes com adenocarcinoma gástrico ou gastroesofageal de estágio III.
O tislelizumab é administrado em uma dose de 200 mg por via intravenosa a cada 3 semanas durante uma duração total de 1 ano, juntamente com 6-8 ciclos de quimioterapia Sox.
O regime Sox inclui oxaliplatina (130 mg/m² por via intravenosa a cada 3 semanas) e tegafur, com a dose de tegafur determinada com base na área da superfície corporal e administrada por via oral duas vezes ao dia por 14 dias a cada 3 semanas.
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Comparador Ativo: Quimioterapia Sox sozinha
Os pacientes deste grupo receberão quimioterapia SOX padrão sozinha (oxaliplatina 130 mg/m² IV a cada 3 semanas e tegafur com base na área da superfície corporal oralmente duas vezes ao dia por 14 dias a cada 3 semanas).
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O grupo controle receberá quimioterapia SOX padrão sozinha, servindo como um comparador ativo para avaliar o benefício incremental de adicionar tislelizumab.
Esse design garante uma comparação rigorosa, mantendo o alinhamento com as atuais práticas padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLAYMORE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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