肺動脈高血圧症（PAH）の参加者のためのTreprostinil Palmitil吸入粉末（TPIP）を評価するための試験後アクセス研究
2026年6月9日 更新者：Insmed Incorporated
肺動脈高血圧症患者の治療のためのTreprostinil Palmitil吸入粉末（TPIP）の試行後アクセス（PTA）継続プロトコル
この研究の目的は、Open Label Extension（OLE）INS1009-203研究を正常に完了したPAHを持つ参加者にTPIPへの継続的なアクセスを提供することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、TPIP 80マイクログラム（μg）、160μg、または320μg、吸入単一用量カプセル、口頭で1日1回（QD）を受け取ります。
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
説明
包含基準
- 参加者は、PAHに対して代替の市販の療法で十分に治療できないか、または十分に治療することができません。
- 参加者は、ローカル要件に従って参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
- 参加者は、OLE INS1009-203の研究を正常に完了している必要があります。
- 参加者の病歴に関する治療医の判断と、全体的なリスクベネフィットプロファイルの評価に基づいて、参加者はこのプログラム内のTPIP治療を継続するのに適していると判断されます。
- ポストオレINS1009-203 TPIP研究のリクエストは、INS1009-203 TPIP研究の調査員から発生する必要があります。
- 女性の参加者は、閉経後（代替医学的原因なしに12か月間月経がないと定義されている）、外科的に滅菌する、または1日目から少なくとも最後の投与後少なくとも90日間まで、非常に効果的な避妊（一貫して正しく使用すると年間1％未満）を使用する必要があります。
- 女性パートナーを持つ男性の参加者は、パートナーの生殖状態に基づいて胚/胎児への潜在的な暴露を避けるために、避妊要件を遵守する必要があります。 出産可能性のパートナーの場合、1日目から少なくとも90日後に効果的な避妊を使用する必要があります。
除外基準：
- 具体的な除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2025年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。