En tilgangsstudie etter studier for å vurdere Treprostinil Palmitil -inhalasjonspulver (TPIP) for deltakere med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
9. juni 2026 oppdatert av: Insmed Incorporated
Post -tilgang (PTA) fortsettelsesprotokoll av Treprostinil Palmitil -inhalasjonspulver (TPIP) for behandling av pasienter med lungelyke arteriell hypertensjon
Hensikten med denne studien er å gi fortsatt tilgang til TPIP for deltakere med PAH som har fullført Open Label Extension (OLE) INS1009-203-studien.
Studieoversikt
Status
Tilgjengelig
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil motta TPIP 80 mikrogram (μg), 160 μg eller 320 μg, inhalasjons enkeltdosekapsler, oralt, en gang daglig (QD).
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Deltakeren er ikke kvalifisert for eller kan ikke behandles tilfredsstillende med alternativ kommersielt tilgjengelig terapi for PAH.
- Deltakeren gir sitt informerte samtykke til å delta i henhold til lokale krav.
- Deltakeren må ha fullført OLE INS1009-203-studien.
- Basert på den behandlende legens vurdering av deltakerens medisinske historie og en evaluering av den samlede risikogendeprofilen, vil deltakeren være bestemt til å være egnet for fortsatt TPIP-behandling i dette programmet.
- Forespørsler om TPIP-studien etter ole INS1009-203 må stamme fra etterforskeren til INS1009-203 TPIP-studie.
- Kvinnelige deltakere må være postmenopausal (definert som ingen menstruasjon i 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak), kirurgisk steril, eller ved bruk av svært effektiv prevensjon (feilhastighet <1% per år når de brukes konsekvent og riktig) fra dag 1 til minst 90 dager etter den siste dosen.
- Mannlige deltakere med kvinnelige partnere må følge prevensjonskrav for å unngå potensiell eksponering for embryo/foster basert på partnerens reproduksjonsstatus. For partnere av fertilpotensialet må effektiv prevensjon brukes fra dag 1 til minst 90 dager etter den siste dosen.
Eksklusjonskriterier:
- Ingen spesifikke eksklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPIP EAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .