Studie přístupu po pokusu k posouzení inhalačního prášku TreProstinil Palmitil (TPIP) pro účastníky s plicní arteriální hypertenzí (PAH)
9. června 2026 aktualizováno: Insmed Incorporated
Postupní přístupový přístup po zkoušce (PTA) Protokol o inhalačním prášku TREPRostinil Palmitil (TPIP) pro léčbu pacientů s plicní arteriální hypertenzí
Účelem této studie je poskytnout další přístup k TPIP pro účastníky s PAH, kteří úspěšně dokončili studii Open Label Extension (OLE) INS1009-203.
Přehled studie
Postavení
Dostupný
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci obdrží TPIP 80 mikrogramů (μg), 160 μg nebo 320 μg inhalační jednodávkové tobolky, orálně, jednou denně (QD).
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Léčba IND/Protokol
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Kritéria pro zařazení
- Účastník je nezpůsobilý nebo ho nelze uspokojivě léčit alternativní komerčně dostupnou terapií pro PAH.
- Účastník poskytuje svůj informovaný souhlas s účastí podle místních požadavků.
- Účastník musí úspěšně dokončit studii OLE INS1009-203.
- Na základě úsudku ošetřujícího lékaře o anamnéze účastníka a vyhodnocení celkového profilu rizika a přínosů bude účastník považován za vhodné pro pokračující léčbu TPIP v tomto programu.
- Žádosti o studii TPIP Post-OLE INS1009-203 musí pocházet z vyšetřovatele studie TPIP INS1009-203.
- Účastníky musí být postmenopauzální (definované jako žádné menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny), chirurgicky sterilní nebo použití vysoce účinné antikoncepce (míra selhání <1% za rok, když se používá důsledně a správně) od 1. dne do 90 dnů po poslední dávce.
- Účastníci mužských partnerů musí dodržovat požadavky na antikoncepci, aby se zabránilo potenciálnímu vystavení embryu/plodu na základě reprodukčního stavu partnera. U partnerů s plodným potenciálem musí být účinná antikoncepce použita od 1. dne až nejméně 90 dnů po poslední dávce.
Kritéria pro vyloučení:
- Žádná specifická kritéria vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPIP EAP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .