Badanie dostępu do próbnego w celu oceny proszku inhalacyjnego palmitilowego treprostinil (TPIP) dla uczestników z nadciśnieniem płucnym (PAH)
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated
Protokół kontynuacji dostępu do badania (PTA) proszku proszku inhalacyjnego palmitilowego treprostinil (TPIP) w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym
Celem tego badania jest zapewnienie ciągłego dostępu do TPIP dla uczestników z PAH, którzy pomyślnie zakończyli badanie otwartego rozszerzenia etykiet (OLE) INS1009-203.
Przegląd badań
Status
Do dyspozycji
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają 80 mikrogramów TPIP (μg), 160 μg lub 320 μg, inhalacyjne kapsułki z pojedynczą dawką, doustnie, raz na dobę (QD).
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Leczenie IND/Protokół
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria włączenia
- Uczestnik nie kwalifikuje się lub nie można go leczyć w sposób zadowalający z alternatywną terapią dostępną w handlu PAH.
- Uczestnik wyraża świadomą zgodę na uczestnictwo zgodnie z wymogami lokalnymi.
- Uczestnik musiał pomyślnie ukończyć badanie OLE INS1009-203.
- W oparciu o osąd lekarza leczenia w historii medycznej uczestnika i ocenę ogólnego profilu ryzyka, uczestnik zostanie uznany za odpowiedni do dalszego leczenia TPIP w ramach tego programu.
- Prośby o badanie TPIP po INS1009-203 muszą pochodzić od badacza badania TPIP INS1009-203.
- Uczestnicy muszą być po menopauzie (zdefiniowani jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej), chirurgicznie sterylne lub stosując wysoce skuteczną antykoncepcję (wskaźnik awarii <1% rocznie, gdy jest stosowany konsekwentnie i poprawnie) od 1 do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce.
- Uczestnicy płci męskiej z partnerkami muszą przestrzegać wymagań antykoncepcji, aby uniknąć potencjalnego narażenia na zarodek/płód w oparciu o status reprodukcyjny partnera. W przypadku partnerów potencjału rodzenia dzieci należy stosować skuteczną antykoncepcję od 1 do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce.
Kryteria wykluczenia:
- Brak konkretnych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPIP EAP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .