Eine Studie nach Versuchszugang zur Beurteilung von TREPROSTINIL PALMITIL Inhalation Pulver (TPIP) für Teilnehmer mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)

Einschlusskriterien

• Der Teilnehmer ist für die alternative kommerziell erhältliche Therapie für den PAK nicht zufriedenstellend behandelt oder kann nicht zufriedenstellend behandelt werden.
• Der Teilnehmer erteilt ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme gemäß den lokalen Anforderungen.
• Der Teilnehmer muss die OLE INS1009-203 Studie erfolgreich abgeschlossen haben.
• Auf der Grundlage des Urteils des behandelnden Arztes über die Krankengeschichte des Teilnehmers und eine Bewertung des Gesamtrisiko-Nutzen-Profils wird der Teilnehmer als für die fortgesetzte TPIP-Behandlung in diesem Programm geeignet eingestuft.
• Anfragen für die post-Ole-INS1009-203 TPIP-Studie müssen vom Investigator der INS1009-203 TPIP-Studie stammen.
• Weibliche Teilnehmer müssen nach der Menopause (definiert als 12 Monate ohne Menstruation ohne alternative medizinische Ursache), chirurgisch steril oder mit hochwirksamer Empfängnisverhütung (Versagensrate <1% pro Jahr, wenn sie konsequent und korrekt verwendet werden) von Tag 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis angewendet.
• Männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern müssen sich an die Empfängnisverhütungsanforderungen halten, um eine mögliche Exposition gegenüber dem Embryo/Fetus aufgrund des Fortpflanzungsstatus des Partners zu vermeiden. Für Partner aus gebärztem Potenzial muss eine wirksame Empfängnisverhütung von Tag 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis eingesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

• Keine spezifischen Ausschlusskriterien.