Une étude d'accès post-essai pour évaluer la poudre d'inhalation du palmit-tréprostinil (TPIP) pour les participants souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HAP)
9 juin 2026 mis à jour par: Insmed Incorporated
Protocole de continuation d'accès post-essai (PTA) de la poudre d'inhalation du palmit de treprostinil (TPIP) pour le traitement des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
Le but de cette étude est de fournir un accès continu au TPIP aux participants atteints de HAP qui ont réussi à terminer l'étude INS1009-203 de l'extension de l'étiquette ouverte (OLE).
Aperçu de l'étude
Statut
Disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants recevront des microgrammes TPIP 80 (μg), 160 μg ou 320 μg, des capsules à dose unique inhalation, oralement, une fois par jour (QD).
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critères d'inclusion
- Le participant est inéligible pour ou ne peut pas être traité de manière satisfaisante avec une thérapie alternative disponible dans le commerce pour la HAP.
- Le participant donne son consentement éclairé pour participer conformément aux exigences locales.
- Le participant doit avoir réussi à terminer l'étude OLE INS1009-203.
- Sur la base du jugement du médecin traitant sur les antécédents médicaux des participants et de l'évaluation du profil global risque-avantage, le participant sera jugé adapté au traitement continu du TPIP dans ce programme.
- Les demandes d'étude TPIP post-Ole INS1009-203 doivent provenir de l'investigateur de l'étude TPIP INS1009-203.
- Les participantes doivent être ménopausées (définies comme aucune règle pendant 12 mois sans cause médicale alternative), chirurgicalement stérile ou en utilisant une contraception très efficace (taux de défaillance <1% par an lorsqu'il est utilisé de manière cohérente et correcte) du jour 1 à au moins 90 jours après la dernière dose.
- Les participants masculins avec des partenaires féminins doivent respecter les exigences de contraception pour éviter une exposition potentielle à l'embryon / fœtus en fonction du statut reproductif du partenaire. Pour les partenaires du potentiel de procréation, une contraception efficace doit être utilisée du jour 1 à au moins 90 jours après la dernière dose.
Critères d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion spécifique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Première publication (Réel)
23 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TPIP EAP
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