Исследование доступа после испытания для оценки порошка для ингаляции Treprostinil Palmitil (TPIP) для участников с легочной артериальной гипертонией (PAH)

Критерии включения

• Участник не имеет права на или не может быть удовлетворительно лечить с помощью альтернативной коммерчески доступной терапии для ПАУ.
• Участник предоставляет свое информированное согласие на участие в соответствии с местными требованиями.
• Участник должен успешно завершить исследование OLE INS1009-203.
• Основываясь на суждении лечащего врача по истории болезни участника и оценке общего профиля риска и выгоды, участник будет определен как подходящее для продолжения лечения TPIP в рамках этой программы.
• Запросы на исследование TPIP после OLE ON1009-203 должны быть исходят от исследователя INS1009-203 TPIP исследования.
• Участники женщин должны быть постменопаузальными (определяемыми как менструации в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины), хирургически стерильной или использование высокоэффективной контрацепции (частота отказов <1% в год при постоянном и правильном использовании) с 1 до 1 до 90 дней после последней дозы.
• Участники -мужчины с партнерами -женщинами должны придерживаться требований к контрацепции, чтобы избежать потенциального воздействия эмбриона/плода на основе репродуктивного статуса партнера. Для партнеров детского потенциала эффективная контрацепция должна использоваться с первого до 1 до 90 дней после последней дозы.

Критерии исключения:

• Нет конкретных критериев исключения.