폐 동맥 고혈압 참가자에 대한 Treprostinil palmitil 흡입 분말 (TPIP)을 평가하기위한 시험 사후 접근 연구 (PAH)
2026년 6월 9일 업데이트: Insmed Incorporated
폐동맥 고혈압 환자의 치료를위한 Treprostinil palmitil 흡입 분말 (TPA)의 사후 시험 접근 (PTA) 연속 프로토콜
이 연구의 목적은 Open Label Extension (OLE) INS1009-203 연구를 성공적으로 완료 한 PAH 참가자들에게 TPIP에 대한 지속적인 액세스를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 TPIP 80 마이크로 그램 (μg), 160 μg 또는 320 μg, 흡입 단일 용량 캡슐, 경구, 매일 (QD)를 받게됩니다.
연구 유형
확장된 액세스
확장 액세스 유형
- 치료 IND/프로토콜
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
설명
포함 기준
- 참가자는 PAH에 대한 대안적인 상업적 치료법으로 자격이 없거나 만족스럽게 치료할 수 없습니다.
- 참가자는 현지 요구 사항에 따라 참여하기위한 사전 동의를 제공합니다.
- 참가자는 OLE INS1009-203 연구를 성공적으로 완료해야합니다.
- 참가자의 병력에 대한 의사의 판단과 전반적인 위험-이익 프로파일의 평가에 근거하여, 참가자는이 프로그램 내에서 지속적인 TPIP 치료에 적합한 것으로 결정됩니다.
- 포스트 올레 INS1009-203 TPIP 연구에 대한 요청은 INS1009-203 TPIP 연구 조사자에서 비롯된 것입니다.
- 여성 참가자는 폐경 후 (대체 의학적 원인없이 12 개월 동안의 월경으로 정의 됨), 외과 적으로 멸균되거나, 마지막 복용량 후 1 일부터 최소한 90 일에서 최소한 90 일까지 매우 효과적인 피임 (일관되고 정확하게 사용될 때 연간 1% <1%)을 사용해야합니다.
- 여성 파트너와의 남성 참가자는 파트너의 생식 상태에 따라 배아/태아에 대한 잠재적 노출을 피하기 위해 피임 요구 사항을 준수해야합니다. 가임 잠재력의 파트너의 경우, 마지막 복용량 후 1 일에서 90 일 이상 효과적인 피임을 사용해야합니다.
제외 기준 :
- 특정 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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