En postundersøgelsesundersøgelse til vurdering af Treprostinil Palmitil -inhalationspulver (TPIP) for deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Inkluderingskriterier

• Deltageren er ikke berettiget til eller kan ikke behandles tilfredsstillende med alternativ kommercielt tilgængelig terapi for PAH.
• Deltager giver deres informerede samtykke til at deltage i henhold til lokale krav.
• Deltager skal have afsluttet OLE INS1009-203-undersøgelsen.
• Baseret på den behandlende læges dom om deltagerens medicinske historie og en evaluering af den samlede risiko-fordel-profil, vil deltageren blive bestemt til at være egnet til fortsat TPIP-behandling inden for dette program.
• Anmodninger om post-ole INS1009-203 TPIP-undersøgelse skal stamme fra efterforskeren af ​​INS1009-203 TPIP-undersøgelse.
• Kvindelige deltagere skal være postmenopausal (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), kirurgisk steril eller ved hjælp af meget effektiv prævention (svigtfrekvens <1% om året, når det bruges konsekvent og korrekt) fra dag 1 til mindst 90 dage efter den sidste dosis.
• Mandlige deltagere med kvindelige partnere skal overholde kravene til prævention for at undgå potentiel eksponering for embryoet/fosteret baseret på partnerens reproduktive status. For partnere med fødedygtige potentiale skal effektiv prævention bruges fra dag 1 til mindst 90 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen specifikke udelukkelseskriterier.