Een post -proef toegangsstudie om TreProstinil Palmitil -inhalatiepoeder (TPIP) te beoordelen voor deelnemers met longarteriële hypertensie (PAH)

Inclusiecriteria

• De deelnemer komt niet in aanmerking voor of kan niet naar tevredenheid worden behandeld met alternatieve commercieel beschikbare therapie voor de PAH.
• Deelnemer geeft hun geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de lokale vereisten.
• Deelnemer moet met succes de OLE INS1009-203-studie hebben voltooid.
• Op basis van het oordeel van de behandeling van arts over de medische geschiedenis van de deelnemer en een evaluatie van het algemene risico-batenprofiel, zal de deelnemer worden vastgesteld die geschikt is voor voortdurende TPIP-behandeling binnen dit programma.
• Verzoeken om de Post-OLE InS1009-203 TPIP-studie moeten afkomstig zijn van de onderzoeker van TPIP-studie van InS1009-203.
• Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder een alternatieve medische oorzaak), chirurgisch steriel of zeer effectieve anticonceptie gebruiken (faalpercentage <1% per jaar wanneer consistent en correct wordt gebruikt) van dag 1 tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis.
• Mannelijke deelnemers met vrouwelijke partners moeten zich houden aan anticonceptie -eisen om mogelijke blootstelling aan de embryo/foetus te voorkomen op basis van de reproductieve status van de partner. Voor partners van vruchtbaar potentieel moet effectieve anticonceptie worden gebruikt van dag 1 tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Geen specifieke uitsluitingscriteria.