Kokeen jälkeinen pääsytutkimus treprostinilin palmitilin hengityksen jauheen (TPIP) arvioimiseksi keuhkovaltimoiden verenpainetaudin (PAH) osallistujille (PAH)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Insmed Incorporated
Treprostinilin palmitilin inhalaatiojauheen (TPIP) jatkoprotokolla (PTA) jatkoprotokolla keuhkovaltimoiden verenpainetautipotilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota jatkuva pääsy TPIP: lle PAH: n osallistujille, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet avoimen etiketin laajennuksen (OLE) INS1009-203 -tutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Saatavilla
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat TPIP 80 -mikrogrammia (μg), 160 μg tai 320 μg, hengitystä yhden annoksen kapselit suun kautta, kerran päivässä (QD).
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Osallistujaa ei voida käyttää tai sitä ei voida kohdella tyydyttävästi vaihtoehtoisella kaupallisesti saatavilla olevalla PAH: n hoidolla.
- Osallistuja antaa tietoisen suostumuksensa osallistua paikallisiin vaatimuksiin.
- Osallistujan on täytynyt suorittaa onnistuneesti OLE INS1009-203 -tutkimus.
- Perustuen hoitavan lääkärin arviointiin osallistujan sairaushistoriasta ja kokonaisriski-hyötyprofiilin arviointiin, osallistujan määritetään sopivan jatkuvan TPIP-hoitoon tässä ohjelmassa.
- INS1009-203: n jälkeisen Post1009-203 -tutkimuksen pyynnöt ovat peräisin INS1009-203 TPIP -tutkimuksen tutkijalta.
- Naisten osallistujien on oltava postmenopausaalisia (määritelty kuukautisiksi 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä), kirurgisesti steriili tai käyttämällä erittäin tehokasta ehkäisyä (epäonnistumisaste <1% vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) päivästä 1 vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
- Naispuolisten kumppaneiden miehen osallistujien on noudatettava ehkäisyvaatimuksia, jotta voidaan välttää alkion/sikiön mahdollinen altistuminen kumppanin lisääntymisaseman perusteella. Laskentapotentiaalin kumppaneille on käytettävä tehokasta ehkäisyä vuodesta 1 vähintään 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei erityisiä poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPIP EAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .