Un estudio de acceso posterior al ensayo para evaluar el polvo de inhalación de treprostinil palmitil (TPIP) para los participantes con hipertensión arterial pulmonar (HAP)

Criterios de inclusión

• El participante no es elegible o no puede tratarse satisfactoriamente con una terapia alternativa disponible comercialmente para el HAP.
• El participante proporciona su consentimiento informado para participar según los requisitos locales.
• El participante debe haber completado con éxito el estudio OLE INS1009-203.
• Según el juicio del médico tratante sobre el historial médico del participante y una evaluación del perfil general de riesgo-beneficio, se determinará que el participante es adecuado para el tratamiento continuo de TPIP dentro de este programa.
• Las solicitudes para el estudio TPIP post-ole1009-203 deben originarse en el investigador del estudio TPIP INS1009-203.
• Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas (definidas como menores durante 12 meses sin una causa médica alternativa), quirúrgicamente estéril o utilizando una anticoncepción altamente efectiva (tasa de falla <1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta) del día 1 a al menos 90 días después de la última dosis.
• Los participantes masculinos con parejas femeninas deben adherirse a los requisitos de anticoncepción para evitar la exposición potencial al embrión/feto en función del estado reproductivo de la pareja. Para las parejas de potencial de maternidad, se debe utilizar una anticoncepción efectiva del día 1 a al menos 90 días después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

• Sin criterios de exclusión específicos.