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ST心筋梗塞のための人工知能スケーラブルなソリューション：横断研究 (ASSIST)

2026年7月17日 更新者：Idoven 1903 S.L.

ST心筋梗塞のための人工知能スケーラブルなソリューション（ASSIST）：横断研究

アシスト臨床研究は、急性心筋梗塞（AMI）を検出するために開発されたWillem™という名前のクラウドベースおよびAI搭載の心電図（ECG）分析プラットフォームの性能を評価するための観察的な多施設研究です。

主な目的は、Willem™パフォーマンスを比較して、人間のECG解釈と比較してAMIに関連するECGパターンを検出およびトリアージし、両方のアプローチの期間を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

胸痛または急性冠症候群（ACS）を示唆する他の症状を呈した患者のトリアージと診断の遅延は致命的です。 この研究の目的は、急性虚血性疾患ケアのこれら2つの側面を改善することを目的としています。介入の遅延を減らし、初期診断の精度を改善することです。これは、特にSTEMIで最も重要な初期診断の精度を向上させます。 前者は、院内死亡率を最小限に抑える上で重要な役割を果たします。これは、介入への時間の短縮に比例して減少することが示されています。 後者は、ACSが疑われる患者の評価におけるECGの第一選択診断ツールの正しい解釈に依存しています。

ACSの現在の標準ケアには、最初の医療接触から最初の10分以内に実行する必要がある12リードECGが含まれています。 ECGは、ECGおよび臨床症状に基づいて、「梗塞コード」の活性化を確認するかどうかをオンコール心臓専門医に警告する資格のある医師によって解釈されなければなりません。 このような活性化は、主に、緊急冠動脈造影（初期施設に存在しない場合）および最終的な経皮的冠動脈介入（PCI）の可能性を伴う最寄りの病院への患者の即時移動を伴います。 急性心筋梗塞（AMI）の診断に関して、最初のECGの正確かつ迅速な解釈は、STEMI、NSTEMI、または不安定な狭心症の鑑別診断に不可欠です。適切な標準ケアガイドラインに従ってください。 最大の遅延は、最初のECGと心臓カテーテル測定研究所の輸送との間で発生します。これは予後的意味を持ちます。

近年、人工知能（AI）に基づく自動デジタルツールは、ECGの解釈の医師をサポートするソリューションとして提案されており、ワークロードと診断時間を減らし、AI-PlatformsのAMIの正確な診断の有益な影響を示唆しています。 この設定では、AI-PLATFORFSは、好ましくない冠動脈解剖学および不十分な結果にリンクされたECGパターンを自動的に検出できるはずです。 また、医師の解釈中には明らかではなく、リスクの高い冠動脈構造を示す、より微妙なECGパターンを特定する能力を持つことも不可欠です。 さらに、このプラットフォームは、最も重度の冠動脈病変、特に閉塞性狭窄症の予測を支援する必要があります。 冠動脈病変を検出するこの能力は、主にNSTEMIの設定で、カテーテル測定研究所の不必要または早期の活性化を防ぐのに役立つ可能性があります。

アシスト臨床研究は、ECG分析のためのAIベースのツールであるWillem™プラットフォームを開発するためのデータを収集することを目的とした横断的な多施設研究です。 このプラタフォームは、AMI診断の精度、特にSTEMIとNSTEMIの分化、および閉塞心筋梗塞（OMI）の患者の早期識別を改善する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

489

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid、スペイン、28046
        • La Paz University Hospital
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1169-056
        • Unidade Local de Saúde de São José
      • Lisbon、ポルトガル、1449-005
        • Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性冠症候群（ACS）が救急部門に提示し、その後、参加サイトのカテーテル測定研究所で血管造影に紹介された成人患者。

説明

包含基準：

  • 18歳以上。
  • 侵襲的な冠動脈造影の前に、デジタル保存された12鉛のECGトレース。
  • 利用可能な血管造影および臨床データ。

除外基準：

  • 信号品質が低いECG;
  • 冠動脈造影前の12リードECGトレースのデジタル保存の欠如。
  • 以前の冠動脈イベント（AMI、冠動脈の血行再建術）;
  • 利用できない臨床または血管造影データ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスのパフォーマンス
時間枠：登録時およびベースライン訪問中（単一の調査訪問）

ECG分析に基づいて、急性心筋梗塞（AMI）を検出するためのWillem™診断パフォーマンスの評価。 診断パフォーマンスメトリックとその測定単位は次のとおりです。

  • 精度、感度、特異性（％）
  • 正の予測値（PPV）および負の予測値（NPV）（％）
  • F1スコア（0.0から1.0のスコア）
登録時およびベースライン訪問中（単一の調査訪問）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間評価
時間枠：登録時およびベースライン訪問中（単一の調査訪問）
AMI診断と介入に必要な時間の評価（例： ドアツバルーン時間）
登録時およびベースライン訪問中（単一の調査訪問）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Idoven 1903 S.L.

捜査官

  • 主任研究者：Alfonso Jurado, MD, PhD、La Paz University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (実際)

2026年6月15日

研究の完了 (実際)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月15日

最初の投稿 (実際)

2025年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASSIST_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

臨床研究の目的に対応するグループ化されたデータは、研究の最後に公開される場合があります。 すべての臨床変数が標準ケアに従って収集され、すべてが2つの研究目標に関連しているため、研究全体で収集されたすべてのデータが含まれます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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