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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06939738
Solution évolutive de l'intelligence artificielle pour l'infarctus du myocarde ST: étude transversale (ASSIST)
Solution évolutive de l'intelligence artificielle pour l'infarctus du myocarde ST (assistance): étude transversale
L'étude clinique d'assistance est une étude d'observation multicentrique pour évaluer les performances d'une plate-forme d'analyse d'électrocardiogramme (ECG) basée sur le cloud et à AI, développée pour détecter un infarctus aigu du myocarde (AMI).
Les principaux objectifs sont de comparer les performances de Willem ™ pour détecter et triage des modèles ECG associés à l'AMI par rapport à l'interprétation de l'ECG humaine, et à évaluer les périodes pour les deux approches.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les retards dans le triage et le diagnostic des patients présentés avec des douleurs thoraciques ou d'autres symptômes suggérant un syndrome coronarien aigu (ACS) peuvent être mortels. Cette étude vise à améliorer ces deux aspects dans les soins aigus des maladies ischémiques: réduire les retards à l'intervention et améliorer la précision du diagnostic initial, qui sont d'une importance primordiale dans les cas d'ACS, en particulier dans STEMI. Le premier joue un rôle essentiel dans la minimisation des taux de mortalité à l'hôpital, qui se sont avérés diminuer proportionnellement à la réduction des temps à l'intervention. Ce dernier s'appuie sur une interprétation correcte de l'outil de diagnostic de première ligne ECG dans l'évaluation des patients suspectés de SCA.
La norme de soins actuelle pour ACS comprend un ECG à 12 dérivations qui doit être effectué dans les 10 premières minutes à compter du premier contact médical. L'ECG doit être interprété par un médecin qualifié, qui alertera le cardiologue sur appel pour confirmer ou non l'activation du "code d'infarctus", sur la base de l'ECG et de la présentation clinique. Une telle activation entraînera principalement un transfert immédiat du patient à l'hôpital le plus proche avec la possibilité d'une angiographie coronarienne d'urgence (si elle n'est pas présente dans l'institution initiale) et d'une éventuelle intervention coronarienne percutanée (PCI). En ce qui concerne le diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde (AMI), une interprétation précise et rapide de la première ECG est essentielle pour le diagnostic différentiel entre STEMI, NSTEMI ou Angine instable; et suivre les directives appropriées de la norme de soins. Les retards les plus importants se produisent entre le premier ECG et le transport du laboratoire de cathétérisme cardiaque, qui a des implications pronostiques.
Ces dernières années, des outils numériques automatiques basés sur l'intelligence artificielle (IA) ont été proposés comme une solution pour soutenir les médecins dans l'interprétation de l'ECG, réduisant leur charge de travail et leur délai de diagnostic, suggérant l'impact bénéfique de la plate-forme AI pour un diagnostic précis d'AMI. Dans ce contexte, la plate-forme AI devrait être en mesure de détecter automatiquement les modèles ECG liés à une anatomie coronaire défavorable et à de mauvais résultats. Il est également essentiel d'avoir la capacité d'identifier des modèles ECG plus subtils, pas évidents pendant l'interprétation des médecins, mais indiquant une anatomie coronaire à haut risque. De plus, la plate-forme devrait aider la prédiction des lésions coronaires les plus graves, en particulier la sténose obstructive. Cette capacité à détecter les lésions coronaires pourrait être utile pour prévenir l'activation inutile ou prématurée du laboratoire de cathétérisme, principalement dans le cadre NSTEMI.
L'étude clinique d'assistance est une étude multicentrique transversale visant à collecter des données pour développer la plate-forme Willem ™, un outil basé sur l'IA pour l'analyse ECG. Cette plataform pourrait améliorer la précision du diagnostic AMI, en particulier la différenciation entre STEMI et NSTEMI, et l'identification précoce des patients atteints d'infarctus du myocarde d'occlusion (OMI).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28046
- La Paz University Hospital
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Lisbon, Le Portugal, 1169-056
- Unidade Local de Saúde de São José
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Lisbon, Le Portugal, 1449-005
- Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans;
- Disponible des traces ECG de 12 dérivations stockées numériquement avant l'angiographie coronaire invasive;
- Données angiographiques et cliniques disponibles.
Critères d'exclusion:
- ECG avec une mauvaise qualité du signal;
- Manque de traces ECG de 12 dérivations numériquement stockées avant l'angiographie coronaire;
- Événements coronariens antérieurs (AMI, revascularisations coronaires);
- Données cliniques ou angiographiques non disponibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances de l'appareil
Délai: Au moment de l'inscription et tout au long de la visite de référence (visite à l'étude unique)
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Évaluation des performances diagnostiques de Willem ™ pour détecter l'infarctus aigu du myocarde (AMI) basé sur l'analyse ECG. Les mesures de performance diagnostique et leurs unités de mesure seront:
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Au moment de l'inscription et tout au long de la visite de référence (visite à l'étude unique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation temporelle
Délai: Au moment de l'inscription et tout au long de la visite de référence (visite à l'étude unique)
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Évaluation du temps nécessaire pour le diagnostic AMI et pour l'intervention (par ex.
Temps de porte à ballon)
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Au moment de l'inscription et tout au long de la visite de référence (visite à l'étude unique)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfonso Jurado, MD, PhD, La Paz University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Infarctus du myocarde
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST
Autres numéros d'identification d'étude
- ASSIST_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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