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Solution évolutive de l'intelligence artificielle pour l'infarctus du myocarde ST: étude transversale (ASSIST)

17 juillet 2026 mis à jour par: Idoven 1903 S.L.

Solution évolutive de l'intelligence artificielle pour l'infarctus du myocarde ST (assistance): étude transversale

L'étude clinique d'assistance est une étude d'observation multicentrique pour évaluer les performances d'une plate-forme d'analyse d'électrocardiogramme (ECG) basée sur le cloud et à AI, développée pour détecter un infarctus aigu du myocarde (AMI).

Les principaux objectifs sont de comparer les performances de Willem ™ pour détecter et triage des modèles ECG associés à l'AMI par rapport à l'interprétation de l'ECG humaine, et à évaluer les périodes pour les deux approches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les retards dans le triage et le diagnostic des patients présentés avec des douleurs thoraciques ou d'autres symptômes suggérant un syndrome coronarien aigu (ACS) peuvent être mortels. Cette étude vise à améliorer ces deux aspects dans les soins aigus des maladies ischémiques: réduire les retards à l'intervention et améliorer la précision du diagnostic initial, qui sont d'une importance primordiale dans les cas d'ACS, en particulier dans STEMI. Le premier joue un rôle essentiel dans la minimisation des taux de mortalité à l'hôpital, qui se sont avérés diminuer proportionnellement à la réduction des temps à l'intervention. Ce dernier s'appuie sur une interprétation correcte de l'outil de diagnostic de première ligne ECG dans l'évaluation des patients suspectés de SCA.

La norme de soins actuelle pour ACS comprend un ECG à 12 dérivations qui doit être effectué dans les 10 premières minutes à compter du premier contact médical. L'ECG doit être interprété par un médecin qualifié, qui alertera le cardiologue sur appel pour confirmer ou non l'activation du "code d'infarctus", sur la base de l'ECG et de la présentation clinique. Une telle activation entraînera principalement un transfert immédiat du patient à l'hôpital le plus proche avec la possibilité d'une angiographie coronarienne d'urgence (si elle n'est pas présente dans l'institution initiale) et d'une éventuelle intervention coronarienne percutanée (PCI). En ce qui concerne le diagnostic de l'infarctus aigu du myocarde (AMI), une interprétation précise et rapide de la première ECG est essentielle pour le diagnostic différentiel entre STEMI, NSTEMI ou Angine instable; et suivre les directives appropriées de la norme de soins. Les retards les plus importants se produisent entre le premier ECG et le transport du laboratoire de cathétérisme cardiaque, qui a des implications pronostiques.

Ces dernières années, des outils numériques automatiques basés sur l'intelligence artificielle (IA) ont été proposés comme une solution pour soutenir les médecins dans l'interprétation de l'ECG, réduisant leur charge de travail et leur délai de diagnostic, suggérant l'impact bénéfique de la plate-forme AI pour un diagnostic précis d'AMI. Dans ce contexte, la plate-forme AI devrait être en mesure de détecter automatiquement les modèles ECG liés à une anatomie coronaire défavorable et à de mauvais résultats. Il est également essentiel d'avoir la capacité d'identifier des modèles ECG plus subtils, pas évidents pendant l'interprétation des médecins, mais indiquant une anatomie coronaire à haut risque. De plus, la plate-forme devrait aider la prédiction des lésions coronaires les plus graves, en particulier la sténose obstructive. Cette capacité à détecter les lésions coronaires pourrait être utile pour prévenir l'activation inutile ou prématurée du laboratoire de cathétérisme, principalement dans le cadre NSTEMI.

L'étude clinique d'assistance est une étude multicentrique transversale visant à collecter des données pour développer la plate-forme Willem ™, un outil basé sur l'IA pour l'analyse ECG. Cette plataform pourrait améliorer la précision du diagnostic AMI, en particulier la différenciation entre STEMI et NSTEMI, et l'identification précoce des patients atteints d'infarctus du myocarde d'occlusion (OMI).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

489

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-056
        • Unidade Local de Saúde de São José
      • Lisbon, Le Portugal, 1449-005
        • Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes soupçonnés du syndrome coronarien aigu (AC) se présentant au service des urgences et ont ensuite référé pour l'angiographie au laboratoire de cathétérisme des sites participants.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans;
  • Disponible des traces ECG de 12 dérivations stockées numériquement avant l'angiographie coronaire invasive;
  • Données angiographiques et cliniques disponibles.

Critères d'exclusion:

  • ECG avec une mauvaise qualité du signal;
  • Manque de traces ECG de 12 dérivations numériquement stockées avant l'angiographie coronaire;
  • Événements coronariens antérieurs (AMI, revascularisations coronaires);
  • Données cliniques ou angiographiques non disponibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de l'appareil
Délai: Au moment de l'inscription et tout au long de la visite de référence (visite à l'étude unique)

Évaluation des performances diagnostiques de Willem ™ pour détecter l'infarctus aigu du myocarde (AMI) basé sur l'analyse ECG. Les mesures de performance diagnostique et leurs unités de mesure seront:

  • Précision, sensibilité et spécificité (%)
  • Valeur prédictive positive (PPV) et valeur prédictive négative (NPV) (%)
  • F1-score (score de 0,0 à 1,0)
Au moment de l'inscription et tout au long de la visite de référence (visite à l'étude unique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation temporelle
Délai: Au moment de l'inscription et tout au long de la visite de référence (visite à l'étude unique)
Évaluation du temps nécessaire pour le diagnostic AMI et pour l'intervention (par ex. Temps de porte à ballon)
Au moment de l'inscription et tout au long de la visite de référence (visite à l'étude unique)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfonso Jurado, MD, PhD, La Paz University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

23 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Des données groupées correspondant aux objectifs de l'étude clinique peuvent être publiées à la fin de l'étude. Toutes les données recueillies tout au long de l'étude seraient incluses, car toutes les variables cliniques sont collectées selon la norme de soins et toutes concernent les deux objectifs de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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