Umělá inteligence škálovatelné řešení pro infarkt myokardu: průřezová studie (ASSIST)
Umělá inteligence škálovatelné řešení pro infarkt myokardu (ASP): průřezová studie
Assist Clinical Study je observační multicentrická studie k posouzení výkonnosti analytické platformy založené na cloudu a AI-poháněné elektrokardiogramem (ECG), s názvem Willem ™, vyvinutou pro detekci akutního infarktu myokardu (AMI).
Hlavním cílem je porovnat výkon Willem ™ pro detekci a třídění vzorců EKG spojených s AMI ve srovnání s interpretací lidské EKG a posoudit časová období pro oba přístupy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zpoždění v třídění a diagnostice pacientů s bolestí na hrudi nebo jiné příznaky naznačující akutní koronární syndrom (ACS) mohou být fatální. Cílem této studie je zlepšit tyto dva aspekty v péči o akutní ischemické onemocnění: snížení zpoždění na zásah a zlepšení přesnosti počáteční diagnózy, které mají prvořadou význam v případech ACS, zejména v STEMI. První hraje rozhodující roli při minimalizaci úmrtnosti v nemocnici, u nichž se ukázalo, že se úměrně snižuje se zkrácením časů na intervenci. Ten se spoléhá na správnou interpretaci EKG, diagnostického nástroje první linie při hodnocení pacientů s podezřením na ACS.
Současný standard péče o ACS zahrnuje 12-vedoucí EKG, který by měl být prováděn během prvních 10 minut od prvního lékařského kontaktu. EKG musí být interpretována kvalifikovaným lékařem, který bude upozornit kardiologa na volání, aby potvrdil nebo ne aktivaci „infarktového kódu“ na základě EKG a klinické prezentace. Taková aktivace bude hlavně znamenat okamžitý přenos pacienta do nejbližší nemocnice s možností nouzové koronární angiografie (pokud není přítomna v počáteční instituci), a případnou perkutánní koronární intervence (PCI). Pokud jde o diagnózu akutního infarktu myokardu (AMI), přesná a rychlá interpretace prvního EKG je kritická pro diferenciální diagnózu mezi STEMI, NSTEMI nebo nestabilní anginou; a postupujte podle správných pokynů pro péči. Největší zpoždění se vyskytuje mezi prvním EKG a přepravou pro srdeční katetrizační laboratoř, která má prognostické důsledky.
V posledních letech byly jako řešení pro podporu lékařů v interpretaci EKG navrženy automatické digitální nástroje založené na umělé inteligenci (AI), což snižuje jejich pracovní zátěž a čas na diagnózu, což naznačuje příznivý dopad Ai-platformy pro přesnou diagnostiku AMI. V tomto nastavení by měly být Ai-platformy schopny automaticky detekovat vzorce EKG spojené s nepříznivou koronární anatomií a špatnými výsledky. Je také nezbytné mít schopnost identifikovat jemnější vzorce EKG, ne zřejmé během interpretace lékařů, ale naznačující vysoce rizikovou koronární anatomii. Platforma by navíc měla pomáhat predikci nejzávažnějších koronárních lézí, zejména obstrukční stenózy. Tato schopnost detekovat koronární léze by mohla být užitečná při prevenci zbytečné nebo předčasné aktivace katetrizační laboratoře, zejména v nastavení Nstemi.
Pomocná klinická studie je průřezová multicentrická studie zaměřená na shromažďování dat pro vývoj platformy Willem ™, nástroje založenou na AI pro analýzu EKG. Tento plataform by mohl zlepšit přesnost diagnózy AMI, zejména diferenciace mezi STEMI a NSTEMI a včasnou identifikací pacientů s infarktem myokardu okluze (OMI).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: José María Lillo, PhD
- E-mail: c@idoven.ai
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Telefonní číslo: +34618103160
- E-mail: m@idoven.ai
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-056
- Nábor
- Unidade Local de Saúde de São José
-
Kontakt:
- Ana Teresa Timoteo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +351218803035
- E-mail: ana.timoteo@nms.unl.pt
-
Lisbon, Portugalsko, 1449-005
- Nábor
- Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
-
Kontakt:
- Francisco Antonio Albuquerque, MD, PhD
- Telefonní číslo: +351210431000
- E-mail: francisco.antonio.albuquerque@gmail.com
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Kontakt:
- Xavier Carrillo, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34934978989
- E-mail: xcarrillo.germanstrias@gencat.cat
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Manuel Martínez-Sellés, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34915868000
- E-mail: mmselles@secardiologia.es
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- La Paz University Hospital
-
Kontakt:
- Alfonso Jurado, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34629871863
- E-mail: alfonsojuradoroman@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Dostupné digitálně uložené stopy EKG EKG před invazivní koronární angiografií;
- Dostupné angiografické a klinické údaje.
Kritéria pro vyloučení:
- EKG se špatnou kvalitou signálu;
- Nedostatek digitálně uložených 12-hlavních stop EKG před koronární angiografií;
- Předchozí koronární události (AMI, koronární revaskularizace);
- Klinické nebo angiografické údaje nedostupné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon zařízení
Časové okno: V době zápisu a během základní návštěvy (návštěva jedné studie)
|
Hodnocení diagnostického výkonu Willem ™ pro detekci akutního infarktu myokardu (AMI) na základě analýzy EKG. Metriky diagnostického výkonu a jejich jednotky měření budou:
|
V době zápisu a během základní návštěvy (návštěva jedné studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení času
Časové okno: V době zápisu a během základní návštěvy (návštěva jedné studie)
|
Posouzení času potřebného pro diagnózu AMI a pro intervenci (např.
čas od dveří k balónu)
|
V době zápisu a během základní návštěvy (návštěva jedné studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfonso Jurado, MD, PhD, La Paz University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASSIST_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .