- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06939738
Масштабируемое решение искусственного интеллекта для инфаркта миокарда ST: перекрестное исследование (ASSIST)
Масштабируемое решение искусственного интеллекта для инфаркта миокарда ST (помощь): перекрестное исследование
Ассистентное клиническое исследование представляет собой наблюдательное многоцентровое исследование для оценки эффективности облачной платформы для анализа электрокардиограммы (ЭКГ) на основе облака и AI, разработанной для обнаружения острых инфарктов миокарда (AMI).
Основными целями являются сравнение производительности Willem ™ для обнаружения и сортировки ЭКГ, связанных с AMI по сравнению с интерпретацией ЭКГ человека, и для оценки периодов времени для обоих подходов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Задержки в сортировке и диагностике пациентов с болью в груди или других симптомах, свидетельствующих о остром коронарном синдроме (ACS), могут быть смертельными. Это исследование направлено на улучшение этих двух аспектов в острой ишемической заболевании: снижение задержек до вмешательства и повышение точности первоначального диагноза, что имеет первостепенное значение в случаях ACS, особенно в STEMI. Первый играет критическую роль в минимизации показателей в домашних условиях смертности, которые, как было показано, пропорционально снижаются с сокращением времени вмешательства. Последний опирается на правильную интерпретацию диагностического инструмента ЭКГ, первой линии при оценке пациентов с подозрением на ОКС.
Текущий стандарт ухода за ACS включает в себя ЭКГ с 12 лидами, которая должна выполняться в течение первых 10 минут после первого медицинского контакта. ЭКГ должна интерпретироваться квалифицированным врачом, который будет предупреждать кардиолога по вызову о подтверждении или нет активации «кода инфаркта», основанного на ЭКГ и клинической презентации. Такая активация в основном влечет за собой немедленную передачу пациента в ближайшую больницу с возможностью чрезвычайной коронарной ангиографии (если нет в первоначальном учреждении) и возможного чрескожного коронарного вмешательства (PCI). Что касается диагноза острого инфаркта миокарда (AMI), точная и быстрая интерпретация первой ЭКГ является критической для дифференциальной диагностики между стволовыми, NSTEMI или нестабильной стенокардией; и следуйте надлежащим стандартам руководящих принципов ухода. Самые большие задержки возникают между первой ЭКГ и транспортировкой лаборатории катетеризации сердца, которая имеет прогностические последствия.
В последние годы автоматические цифровые инструменты, основанные на искусственном интеллекте (ИИ), были предложены в качестве решения для поддержки врачей в интерпретации ЭКГ, снижая их рабочую нагрузку и время на диагноз, что предполагает полезное влияние AI-платформ для точной диагностики AMI. В этом настроении AI-платформы должны быть в состоянии автоматически обнаруживать паттерны ЭКГ, связанные с неблагоприятной коронарной анатомией и плохими результатами. Также важно иметь способность идентифицировать более тонкие модели ЭКГ, не очевидно во время интерпретации врачей, но указывает на коронарную анатомию высокого риска. Кроме того, платформа должна помочь прогнозировать наиболее тяжелые коронарные поражения, особенно обструктивный стеноз. Эта способность обнаруживать коронарные поражения может быть полезна для предотвращения ненужной или преждевременной активации лаборатории катетеризации, главным образом в условиях Nstemi.
Ассистентное клиническое исследование представляет собой перекрестное многоцентровое исследование, направленное на то, чтобы собрать данные для разработки платформы Willem ™, инструмента AI на основе анализа ЭКГ. Эта платформа может повысить точность диагностики AMI, в частности, дифференцировку между STEMI и NSTEMI, а также раннюю идентификацию пациентов с инфарктом миокарда окклюзии (OMI).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1169-056
- Unidade Local de Saúde de São José
-
Lisbon, Португалия, 1449-005
- Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Доступные в цифровом хранилище 12-листья ЭКГ следы перед инвазивной коронарной ангиографией;
- Доступные ангиографические и клинические данные.
Критерии исключения:
- ЭКГ с плохим качеством сигнала;
- Отсутствие цифровых сохраненных следов ЭКГ с 12 лидами перед коронарной ангиографией;
- Предыдущие коронарные события (AMI, коронарная реваскуляризация);
- Несомненно, клинические или ангиографические данные.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: Во время зачисления и на протяжении всего базового посещения (единое визит)
|
Оценка диагностических показателей Willem ™ для обнаружения острых инфарктов миокарда (AMI) на основе анализа ЭКГ. Диагностические показатели эффективности и их измерительные единицы будут:
|
Во время зачисления и на протяжении всего базового посещения (единое визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка времени
Временное ограничение: Во время зачисления и на протяжении всего базового посещения (единое визит)
|
Оценка времени, необходимого для диагностики AMI и для вмешательства (например,
время от двери до баллов)
|
Во время зачисления и на протяжении всего базового посещения (единое визит)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alfonso Jurado, MD, PhD, La Paz University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASSIST_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .