- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06939738
Kunstmatige intelligentie schaalbare oplossing voor ST-myocardinfarct: cross-sectionele studie (ASSIST)
Kunstmatige intelligentie schaalbare oplossing voor ST Myocardial Infarct (Assist): cross-sectionele studie
De Assist Clinical Study is een observationele, multicenter-studie om de prestaties te beoordelen van een cloudgebaseerd en AI-aangedreven elektrocardiogram (ECG) analyseplatform, genaamd Willem ™, ontwikkeld om acuut myocardinfarct (AMI) te detecteren.
De belangrijkste doelstellingen zijn het vergelijken van WILLEM ™ -prestaties om ECG -patronen geassocieerd met AMI te detecteren en te triage in vergelijking met menselijke ECG -interpretatie, en om de tijdsperioden voor beide benaderingen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vertragingen in triage en diagnose van patiënten met pijn op de borst of andere symptomen die wijzen op het acuut coronair syndroom (ACS) kunnen fataal zijn. Deze studie is bedoeld om die twee aspecten bij acute ischemische ziekteverzorging te verbeteren: het verminderen van de vertragingen tot interventie en het verbeteren van de nauwkeurigheid van de initiële diagnose, die van het grootste belang zijn in gevallen van ACS, vooral in STEMI. De eerste speelt een cruciale rol bij het minimaliseren van sterftecijfers in het ziekenhuis, waarvan is aangetoond dat ze evenredig afnemen met de reductie van tijden tot interventie. Dit laatste is gebaseerd op een correcte interpretatie van het ECG, eerstelijns diagnostisch hulpmiddel bij de beoordeling van patiënten met vermoedelijke ACS.
De huidige zorgstandaard voor ACS omvat een 12-lead ECG dat binnen de eerste 10 minuten na het eerste medische contact moet worden uitgevoerd. De ECG moet worden geïnterpreteerd door een gekwalificeerde arts, die de oproepcardioloog zal waarschuwen om de activering van de "infarctcode" te bevestigen of niet, gebaseerd op de ECG en de klinische presentatie. Een dergelijke activering zal voornamelijk onmiddellijke overdracht van de patiënt naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis met zich meebrengen met de mogelijkheid van noodcoronaire angiografie (indien niet aanwezig in de initiële instelling), en uiteindelijke percutane coronaire interventie (PCI). Wat betreft de diagnose van acuut myocardinfarct (AMI), is een nauwkeurige en snelle interpretatie van de eerste ECG van cruciaal belang voor de differentiële diagnose tussen STEMI, NSTEMI of onstabiele angina; en volg de juiste richtlijnen voor zorg voor zorg. De grootste vertragingen doen zich voor tussen de eerste ECG en het transport voor het laboratorium van het hartkatheterisatie, dat prognostische implicaties heeft.
In de afgelopen jaren zijn automatische digitale tools op basis van kunstmatige intelligentie (AI) voorgesteld als een oplossing om artsen te ondersteunen bij de ECG-interpretatie, het verminderen van hun werklast en time-to-diagnose, wat suggereert dat de gunstige impact van AI-platforms voor een nauwkeurige diagnose van AMI. In deze instelling moeten de AI-platforms automatisch ECG-patronen kunnen detecteren die zijn gekoppeld aan ongunstige coronaire anatomie en slechte resultaten. Het is ook essentieel om het vermogen te hebben om subtielere ECG-patronen te identificeren, niet duidelijk tijdens de interpretatie van artsen, maar wat een risicovolle coronaire anatomie aangeeft. Bovendien moet het platform de voorspelling van de meest ernstige coronaire laesies helpen, met name obstructieve stenose. Dit vermogen om coronaire laesies te detecteren kan nuttig zijn bij het voorkomen van onnodige of voortijdige activering van het katheterisatielaboratorium, voornamelijk in Nstemi -setting.
De Assist Clinical Study is een cross-sectioneel, multicenter-onderzoek dat gericht is op het verzamelen van gegevens om het WILLEM ™ -platform te ontwikkelen, een AI-gebaseerd hulpmiddel voor ECG-analyse. Deze plataform zou de nauwkeurigheid voor AMI -diagnose kunnen verbeteren, met name de differentiatie tussen STEMI en NSTEMI, en vroege identificatie van patiënten met occlusie myocardinfarct (OMI).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-056
- Unidade Local de Saúde de São José
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Beschikbare digitaal opgeslagen 12-lead ECG-sporen voorafgaand aan invasieve coronaire angiografie;
- Beschikbare angiografische en klinische gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- ECG's met een slechte signaalkwaliteit;
- Gebrek aan digitaal opgeslagen 12-lead ECG-sporen voorafgaand aan coronaire angiografie;
- Eerdere coronaire gebeurtenissen (AMI, coronaire revascularisaties);
- Niet-beschikbare klinische of angiografische gegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatprestaties
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving en tijdens het basisbezoek (een onderzoeksbezoek)
|
Beoordeling van WILLEM ™ diagnostische prestaties om acuut myocardinfarct (AMI) te detecteren op basis van ECG -analyse. De diagnostische prestatiestatistieken en hun meeteenheden zullen zijn:
|
Op het moment van inschrijving en tijdens het basisbezoek (een onderzoeksbezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdbeoordeling
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving en tijdens het basisbezoek (een onderzoeksbezoek)
|
Beoordeling van de tijd die nodig is voor AMI -diagnose en voor interventie (bijv.
deur-tot-ballon tijd)
|
Op het moment van inschrijving en tijdens het basisbezoek (een onderzoeksbezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfonso Jurado, MD, PhD, La Paz University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASSIST_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .