Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunstmatige intelligentie schaalbare oplossing voor ST-myocardinfarct: cross-sectionele studie (ASSIST)

17 juli 2026 bijgewerkt door: Idoven 1903 S.L.

Kunstmatige intelligentie schaalbare oplossing voor ST Myocardial Infarct (Assist): cross-sectionele studie

De Assist Clinical Study is een observationele, multicenter-studie om de prestaties te beoordelen van een cloudgebaseerd en AI-aangedreven elektrocardiogram (ECG) analyseplatform, genaamd Willem ™, ontwikkeld om acuut myocardinfarct (AMI) te detecteren.

De belangrijkste doelstellingen zijn het vergelijken van WILLEM ™ -prestaties om ECG -patronen geassocieerd met AMI te detecteren en te triage in vergelijking met menselijke ECG -interpretatie, en om de tijdsperioden voor beide benaderingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Vertragingen in triage en diagnose van patiënten met pijn op de borst of andere symptomen die wijzen op het acuut coronair syndroom (ACS) kunnen fataal zijn. Deze studie is bedoeld om die twee aspecten bij acute ischemische ziekteverzorging te verbeteren: het verminderen van de vertragingen tot interventie en het verbeteren van de nauwkeurigheid van de initiële diagnose, die van het grootste belang zijn in gevallen van ACS, vooral in STEMI. De eerste speelt een cruciale rol bij het minimaliseren van sterftecijfers in het ziekenhuis, waarvan is aangetoond dat ze evenredig afnemen met de reductie van tijden tot interventie. Dit laatste is gebaseerd op een correcte interpretatie van het ECG, eerstelijns diagnostisch hulpmiddel bij de beoordeling van patiënten met vermoedelijke ACS.

De huidige zorgstandaard voor ACS omvat een 12-lead ECG dat binnen de eerste 10 minuten na het eerste medische contact moet worden uitgevoerd. De ECG moet worden geïnterpreteerd door een gekwalificeerde arts, die de oproepcardioloog zal waarschuwen om de activering van de "infarctcode" te bevestigen of niet, gebaseerd op de ECG en de klinische presentatie. Een dergelijke activering zal voornamelijk onmiddellijke overdracht van de patiënt naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis met zich meebrengen met de mogelijkheid van noodcoronaire angiografie (indien niet aanwezig in de initiële instelling), en uiteindelijke percutane coronaire interventie (PCI). Wat betreft de diagnose van acuut myocardinfarct (AMI), is een nauwkeurige en snelle interpretatie van de eerste ECG van cruciaal belang voor de differentiële diagnose tussen STEMI, NSTEMI of onstabiele angina; en volg de juiste richtlijnen voor zorg voor zorg. De grootste vertragingen doen zich voor tussen de eerste ECG en het transport voor het laboratorium van het hartkatheterisatie, dat prognostische implicaties heeft.

In de afgelopen jaren zijn automatische digitale tools op basis van kunstmatige intelligentie (AI) voorgesteld als een oplossing om artsen te ondersteunen bij de ECG-interpretatie, het verminderen van hun werklast en time-to-diagnose, wat suggereert dat de gunstige impact van AI-platforms voor een nauwkeurige diagnose van AMI. In deze instelling moeten de AI-platforms automatisch ECG-patronen kunnen detecteren die zijn gekoppeld aan ongunstige coronaire anatomie en slechte resultaten. Het is ook essentieel om het vermogen te hebben om subtielere ECG-patronen te identificeren, niet duidelijk tijdens de interpretatie van artsen, maar wat een risicovolle coronaire anatomie aangeeft. Bovendien moet het platform de voorspelling van de meest ernstige coronaire laesies helpen, met name obstructieve stenose. Dit vermogen om coronaire laesies te detecteren kan nuttig zijn bij het voorkomen van onnodige of voortijdige activering van het katheterisatielaboratorium, voornamelijk in Nstemi -setting.

De Assist Clinical Study is een cross-sectioneel, multicenter-onderzoek dat gericht is op het verzamelen van gegevens om het WILLEM ™ -platform te ontwikkelen, een AI-gebaseerd hulpmiddel voor ECG-analyse. Deze plataform zou de nauwkeurigheid voor AMI -diagnose kunnen verbeteren, met name de differentiatie tussen STEMI en NSTEMI, en vroege identificatie van patiënten met occlusie myocardinfarct (OMI).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

489

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • Unidade Local de Saúde de São José
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanje, 28046
        • La Paz University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met vermoedelijk acuut coronair syndroom (ACS) die zich presenteren aan de afdeling spoedeisende hulp en vervolgens verwezen voor angiografie in het katheterisatielaboratorium van de deelnemende locaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;
  • Beschikbare digitaal opgeslagen 12-lead ECG-sporen voorafgaand aan invasieve coronaire angiografie;
  • Beschikbare angiografische en klinische gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • ECG's met een slechte signaalkwaliteit;
  • Gebrek aan digitaal opgeslagen 12-lead ECG-sporen voorafgaand aan coronaire angiografie;
  • Eerdere coronaire gebeurtenissen (AMI, coronaire revascularisaties);
  • Niet-beschikbare klinische of angiografische gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatprestaties
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving en tijdens het basisbezoek (een onderzoeksbezoek)

Beoordeling van WILLEM ™ diagnostische prestaties om acuut myocardinfarct (AMI) te detecteren op basis van ECG -analyse. De diagnostische prestatiestatistieken en hun meeteenheden zullen zijn:

  • Nauwkeurigheid, gevoeligheid en specificiteit (%)
  • Positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarde (NPV) (%)
  • F1-score (score van 0,0 tot 1,0)
Op het moment van inschrijving en tijdens het basisbezoek (een onderzoeksbezoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdbeoordeling
Tijdsspanne: Op het moment van inschrijving en tijdens het basisbezoek (een onderzoeksbezoek)
Beoordeling van de tijd die nodig is voor AMI -diagnose en voor interventie (bijv. deur-tot-ballon tijd)
Op het moment van inschrijving en tijdens het basisbezoek (een onderzoeksbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfonso Jurado, MD, PhD, La Paz University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Gegroepeerde gegevens die overeenkomen met de klinische onderzoeksdoelstellingen kunnen aan het einde van de studie worden gepubliceerd. Alle gegevens die in het hele onderzoek zijn verzameld, zouden worden opgenomen, omdat alle klinische variabelen worden verzameld volgens de zorgstandaard en allemaal betrekking hebben op de twee studiedoelstellingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren