Sztuczna inteligencja skalowalne rozwiązanie zawału mięśnia sercowego St: badanie przekrojowe (ASSIST)
Sztuczna inteligencja skalowalne rozwiązanie zawału mięśnia sercowego St (Assist): badanie przekrojowe
Badanie kliniczne Assist to obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie w celu oceny wydajności elektrokardiogramu elektrokardiogramu (ECG) opartej na chmurze i AI, o nazwie Willem ™, opracowanej w celu wykrycia ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI).
Głównym celem jest porównanie wydajności Willem ™ w celu wykrywania i rozbieżności wzorców EKG związanych z AMI w porównaniu z interpretacją EKG człowieka, oraz ocena okresów dla obu podejść.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opóźnienia w segregowaniu i diagnozie pacjentów z bólem w klatce piersiowej lub innymi objawami sugerującymi ostrym zespołem wieńcowym (ACS) mogą być śmiertelne. To badanie ma na celu poprawę tych dwóch aspektów w ostrej opiece choroby niedokrwiennej: zmniejszenie opóźnień w interwencji i poprawa dokładności początkowej diagnozy, które mają ogromne znaczenie w przypadku ACS, szczególnie w STEMI. Pierwszy odgrywa kluczową rolę w minimalizacji wskaźników śmiertelności w szpitalu, które, jak wykazano, zmniejsza się proporcjonalnie wraz z skróceniem czasu interwencji. Ten ostatni opiera się na prawidłowej interpretacji EKG, narzędzia diagnostycznego pierwszego rzutu w ocenie pacjentów z podejrzewanym ACS.
Obecny standard opieki nad ACS obejmuje 12-wiodący EKG, który powinien zostać wykonany w ciągu pierwszych 10 minut od pierwszego kontaktu medycznego. EKG musi być interpretowane przez wykwalifikowanego lekarza, który ostrzega kardiologa na wezwanie do potwierdzenia lub nie aktywacji „kodu zawału”, opartego na EKG i prezentacji klinicznej. Taka aktywacja będzie polegać głównie na natychmiastowym przeniesieniu pacjenta do najbliższego szpitala z możliwością awaryjnej angiografii wieńcowej (jeśli nie jest obecna w początkowej instytucji) i ostateczną przezskórną interwencję wieńcową (PCI). Jeśli chodzi o diagnozę ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), dokładna i szybka interpretacja pierwszego EKG ma kluczowe znaczenie dla diagnozy różnicowej między STEMI, NSTEMI lub niestabilną dławicą piersiową; i postępuj zgodnie z właściwym standardem wytycznych dotyczących opieki. Największe opóźnienia występują między pierwszym EKG a transportem laboratorium cewnikowania serca, które ma implikacje prognostyczne.
W ostatnich latach zaproponowano automatyczne narzędzia cyfrowe oparte na sztucznej inteligencji (AI) jako rozwiązanie wspierania lekarzy w interpretacji EKG, zmniejszając obciążenie pracą i czas do diagnozy, co sugeruje korzystny wpływ platform AI w dokładnym diagnozie AMI. W tym ustawieniu platformami AI-Platformami powinny być w stanie automatycznie wykrywać wzorce EKG powiązane z niekorzystną anatomią wieńcową i słabymi wynikami. Konieczne jest również posiadanie zdolności do identyfikacji bardziej subtelnych wzorców EKG, nie oczywiste podczas interpretacji lekarzy, ale wskazujące na anatomię wieńcową wysokiego ryzyka. Ponadto platforma powinna pomóc w przewidywaniu najcięższych zmian wieńcowych, zwłaszcza obturacyjnego zwężenia. Ta zdolność do wykrywania zmian wieńcowych może być przydatna w zapobieganiu niepotrzebnej lub przedwczesnej aktywacji laboratorium cewnikowania, głównie w warunkach NSTEMI.
Badanie kliniczne Assist to przekrojowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu zebranie danych w celu opracowania platformy Willem ™, narzędzia opartego na AI do analizy EKG. Ta platyka może poprawić dokładność diagnozy AMI, szczególnie różnicowanie między STEMI i NSTEMI oraz wczesną identyfikację pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (OMI).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: José María Lillo, PhD
- E-mail: c@idoven.ai
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
- Numer telefonu: +34618103160
- E-mail: m@idoven.ai
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Kontakt:
- Xavier Carrillo, MD, PhD
- Numer telefonu: +34934978989
- E-mail: xcarrillo.germanstrias@gencat.cat
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Manuel Martínez-Sellés, MD, PhD
- Numer telefonu: +34915868000
- E-mail: mmselles@secardiologia.es
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- La Paz University Hospital
-
Kontakt:
- Alfonso Jurado, MD, PhD
- Numer telefonu: +34629871863
- E-mail: alfonsojuradoroman@gmail.com
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1169-056
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saúde de São José
-
Kontakt:
- Ana Teresa Timoteo, MD, PhD
- Numer telefonu: +351218803035
- E-mail: ana.timoteo@nms.unl.pt
-
Lisbon, Portugalia, 1449-005
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
-
Kontakt:
- Francisco Antonio Albuquerque, MD, PhD
- Numer telefonu: +351210431000
- E-mail: francisco.antonio.albuquerque@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Dostępne cyfrowo przechowywane 12-wiodące ślady EKG przed inwazyjną angiografią wieńcową;
- Dostępne dane angiograficzne i kliniczne.
Kryteria wykluczenia:
- EKG o niskiej jakości sygnału;
- Brak przechowywanych cyfrowo 12-wiodących śladów EKG przed angiografią wieńcową;
- Poprzednie zdarzenia wieńcowe (AMI, rewaskularyzacje wieńcowe);
- Niedostępne dane kliniczne lub angiograficzne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: W czasie rejestracji i podczas wizyty wyjściowej (wizyta w pojedynczym badaniu)
|
Ocena wydajności diagnostycznej Willem ™ w celu wykrycia ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) na podstawie analizy EKG. Wskaźniki wydajności diagnostycznej i ich jednostki pomiarowe będą:
|
W czasie rejestracji i podczas wizyty wyjściowej (wizyta w pojedynczym badaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czasu
Ramy czasowe: W czasie rejestracji i podczas wizyty wyjściowej (wizyta w pojedynczym badaniu)
|
Ocena czasu potrzebnego do diagnozy AMI i interwencji (np.
Czas od drzwi do balonu)
|
W czasie rejestracji i podczas wizyty wyjściowej (wizyta w pojedynczym badaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alfonso Jurado, MD, PhD, La Paz University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASSIST_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .