- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06939738
Konstgjord intelligens skalbar lösning för St-hjärtinfarkt: tvärsnittsstudie (ASSIST)
Konstgjord intelligens Skalbar lösning för St Myocardial Infarction (Assist): Tvärsnittsstudie
Assist Clinical Study är en observation, multicenterstudie för att bedöma prestanda för ett molnbaserat och AI-drivet elektrokardiogram (ECG) -analysplattform, namngiven Willem ™, utvecklad för att detektera akut hjärtinfarkt (AMI).
Huvudmålen är att jämföra Willem ™ -prestanda för att upptäcka och triage EKG -mönster associerade med AMI jämfört med mänsklig EKG -tolkning och att bedöma tidsperioderna för båda metoderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Förseningar i triage och diagnos av patienter som presenteras med bröstsmärta eller andra symtom som tyder på akut koronarsyndrom (ACS) kan vara dödligt. Denna studie syftar till att förbättra dessa två aspekter i akut ischemisk sjukdomsvård: minska förseningarna till intervention och förbättra noggrannheten för initial diagnos, som är av största vikt i fall av ACS, särskilt i STEMI. Den förstnämnda spelar en kritisk roll för att minimera dödligheten på sjukhus, som har visat sig minska proportionellt med minskning av tider till intervention. Det senare förlitar sig på en korrekt tolkning av Diagnostic-verktyget för EKG i EKG i bedömningen av patienter med misstänkt AC.
Den nuvarande vårdstandarden för ACS inkluderar en 12-ledande EKG som bör utföras inom de första 10 minuterna från den första medicinska kontakten. EKG måste tolkas av en kvalificerad läkare, som kommer att varna kardiologen på samtal för att bekräfta eller inte aktiveringen av "infarktkoden", baserad på EKG och klinisk presentation. Sådan aktivering kommer huvudsakligen att innebära omedelbar överföring av patienten till närmaste sjukhus med möjlighet till akut koronarangiografi (om den inte finns i den första institutionen) och eventuellt perkutan koronarintervention (PCI). Beträffande diagnosen akut hjärtinfarkt (AMI) är en korrekt och snabb tolkning av den första EKG avgörande för den differentiella diagnosen mellan STEMI, NSTEMI eller instabil angina; och följ rätt standard för vårdriktlinjer. De största förseningarna inträffar mellan den första EKG och transport för hjärtkateteriseringslaboratoriet, vilket har prognostiska konsekvenser.
Under de senaste åren har automatiska digitala verktyg baserade på artificiell intelligens (AI) föreslagits som en lösning för att stödja läkare i EKG-tolkningen, vilket minskar deras arbetsbelastning och tid-till-diagnos, vilket tyder på den gynnsamma effekten av AI-plattformar för exakt diagnos av AMI. I den här inställningen bör AI-plattformarna kunna detektera EKG-mönster automatiskt till ogynnsam koronaranatomi och dåliga resultat. Det är också viktigt att ha förmågan att identifiera mer subtila EKG-mönster, inte uppenbart under läkarnas tolkning, utan indikerar högriskkoronaranatomi. Dessutom bör plattformen hjälpa förutsägelsen av de flesta allvarliga koronarskador, särskilt obstruktiv stenos. Denna förmåga att upptäcka koronarskador kan vara användbar för att förhindra onödig eller för tidig aktivering av kateteriseringslaboratoriet, främst i NSTEMI -miljö.
Assist Clinical Study är en tvärsnitt, multicenterstudie som syftar till att samla in data för att utveckla Willem ™ -plattformen, ett AI-baserat verktyg för EKG-analys. Denna plataform kan förbättra noggrannheten för AMI -diagnos, särskilt differentieringen mellan STEMI och NSTEMI, och tidig identifiering av patienter med occlusion -hjärtinfarkt (OMI).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-056
- Unidade Local de Saúde de São José
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
- Tillgänglig digitalt lagrad 12-ledande EKG-spår före invasiv koronarangiografi;
- Tillgängliga angiografiska och kliniska data.
Uteslutningskriterier:
- EKG med dålig signalkvalitet;
- Brist på digitalt lagrade 12-ledande EKG-spår före koronarangiografi;
- Tidigare koronarhändelser (AMI, kranskärlsrevaskulariseringar);
- Icke-tillgängliga kliniska eller angiografiska data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetsprestanda
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen och under hela baslinjebesöket (Single Study Besök)
|
Bedömning av Willem ™ diagnostisk prestanda för att detektera akut hjärtinfarkt (AMI) baserat på EKG -analys. Diagnostiska prestandametriker och deras mätenheter kommer att vara:
|
Vid tidpunkten för inskrivningen och under hela baslinjebesöket (Single Study Besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsbedömning
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen och under hela baslinjebesöket (Single Study Besök)
|
Bedömning av den tid som behövs för AMI -diagnos och för intervention (t.ex.
från dörr till ballong)
|
Vid tidpunkten för inskrivningen och under hela baslinjebesöket (Single Study Besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alfonso Jurado, MD, PhD, La Paz University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASSIST_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .