Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konstgjord intelligens skalbar lösning för St-hjärtinfarkt: tvärsnittsstudie (ASSIST)

17 juli 2026 uppdaterad av: Idoven 1903 S.L.

Konstgjord intelligens Skalbar lösning för St Myocardial Infarction (Assist): Tvärsnittsstudie

Assist Clinical Study är en observation, multicenterstudie för att bedöma prestanda för ett molnbaserat och AI-drivet elektrokardiogram (ECG) -analysplattform, namngiven Willem ™, utvecklad för att detektera akut hjärtinfarkt (AMI).

Huvudmålen är att jämföra Willem ™ -prestanda för att upptäcka och triage EKG -mönster associerade med AMI jämfört med mänsklig EKG -tolkning och att bedöma tidsperioderna för båda metoderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Förseningar i triage och diagnos av patienter som presenteras med bröstsmärta eller andra symtom som tyder på akut koronarsyndrom (ACS) kan vara dödligt. Denna studie syftar till att förbättra dessa två aspekter i akut ischemisk sjukdomsvård: minska förseningarna till intervention och förbättra noggrannheten för initial diagnos, som är av största vikt i fall av ACS, särskilt i STEMI. Den förstnämnda spelar en kritisk roll för att minimera dödligheten på sjukhus, som har visat sig minska proportionellt med minskning av tider till intervention. Det senare förlitar sig på en korrekt tolkning av Diagnostic-verktyget för EKG i EKG i bedömningen av patienter med misstänkt AC.

Den nuvarande vårdstandarden för ACS inkluderar en 12-ledande EKG som bör utföras inom de första 10 minuterna från den första medicinska kontakten. EKG måste tolkas av en kvalificerad läkare, som kommer att varna kardiologen på samtal för att bekräfta eller inte aktiveringen av "infarktkoden", baserad på EKG och klinisk presentation. Sådan aktivering kommer huvudsakligen att innebära omedelbar överföring av patienten till närmaste sjukhus med möjlighet till akut koronarangiografi (om den inte finns i den första institutionen) och eventuellt perkutan koronarintervention (PCI). Beträffande diagnosen akut hjärtinfarkt (AMI) är en korrekt och snabb tolkning av den första EKG avgörande för den differentiella diagnosen mellan STEMI, NSTEMI eller instabil angina; och följ rätt standard för vårdriktlinjer. De största förseningarna inträffar mellan den första EKG och transport för hjärtkateteriseringslaboratoriet, vilket har prognostiska konsekvenser.

Under de senaste åren har automatiska digitala verktyg baserade på artificiell intelligens (AI) föreslagits som en lösning för att stödja läkare i EKG-tolkningen, vilket minskar deras arbetsbelastning och tid-till-diagnos, vilket tyder på den gynnsamma effekten av AI-plattformar för exakt diagnos av AMI. I den här inställningen bör AI-plattformarna kunna detektera EKG-mönster automatiskt till ogynnsam koronaranatomi och dåliga resultat. Det är också viktigt att ha förmågan att identifiera mer subtila EKG-mönster, inte uppenbart under läkarnas tolkning, utan indikerar högriskkoronaranatomi. Dessutom bör plattformen hjälpa förutsägelsen av de flesta allvarliga koronarskador, särskilt obstruktiv stenos. Denna förmåga att upptäcka koronarskador kan vara användbar för att förhindra onödig eller för tidig aktivering av kateteriseringslaboratoriet, främst i NSTEMI -miljö.

Assist Clinical Study är en tvärsnitt, multicenterstudie som syftar till att samla in data för att utveckla Willem ™ -plattformen, ett AI-baserat verktyg för EKG-analys. Denna plataform kan förbättra noggrannheten för AMI -diagnos, särskilt differentieringen mellan STEMI och NSTEMI, och tidig identifiering av patienter med occlusion -hjärtinfarkt (OMI).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

489

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • Unidade Local de Saúde de São José
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med misstänkt akut koronarsyndrom (ACS) som presenteras för akutmottagningen och hänvisade därefter för angiografi vid kateteriseringslaboratoriet för de deltagande platserna.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;
  • Tillgänglig digitalt lagrad 12-ledande EKG-spår före invasiv koronarangiografi;
  • Tillgängliga angiografiska och kliniska data.

Uteslutningskriterier:

  • EKG med dålig signalkvalitet;
  • Brist på digitalt lagrade 12-ledande EKG-spår före koronarangiografi;
  • Tidigare koronarhändelser (AMI, kranskärlsrevaskulariseringar);
  • Icke-tillgängliga kliniska eller angiografiska data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsprestanda
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen och under hela baslinjebesöket (Single Study Besök)

Bedömning av Willem ™ diagnostisk prestanda för att detektera akut hjärtinfarkt (AMI) baserat på EKG -analys. Diagnostiska prestandametriker och deras mätenheter kommer att vara:

  • Noggrannhet, känslighet och specificitet (%)
  • Positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) (%)
  • F1-poäng (poäng från 0,0 till 1,0)
Vid tidpunkten för inskrivningen och under hela baslinjebesöket (Single Study Besök)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsbedömning
Tidsram: Vid tidpunkten för inskrivningen och under hela baslinjebesöket (Single Study Besök)
Bedömning av den tid som behövs för AMI -diagnos och för intervention (t.ex. från dörr till ballong)
Vid tidpunkten för inskrivningen och under hela baslinjebesöket (Single Study Besök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alfonso Jurado, MD, PhD, La Paz University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Första postat (Faktisk)

23 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Grupperade data som motsvarar de kliniska studiemålen kan publiceras i slutet av studien. All data som samlats in under hela studien skulle inkluderas, eftersom alla kliniska variabler samlas in enligt standarden för vård och alla avser de två studiemålen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera