- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06939738
Solución escalable de inteligencia artificial para infarto de miocardio ST: estudio transversal (ASSIST)
Solución escalable de inteligencia artificial para infarto de miocardio ST (asistencia): estudio transversal
El estudio clínico Assist es un estudio observacional y multicéntrico para evaluar el rendimiento de una plataforma de análisis de electrocardiograma (ECG) basada en la nube y con IA, desarrollada Willem ™, desarrollada para detectar el infarto agudo de miocardio (AMI).
Los objetivos principales son comparar el rendimiento de Willem ™ para detectar y clasificar patrones de ECG asociados con AMI en comparación con la interpretación de ECG humano y evaluar los períodos de tiempo para ambos enfoques.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los retrasos en el triaje y el diagnóstico de pacientes presentados con dolor torácico u otros síntomas sugestivos de síndrome coronario agudo (AC) pueden ser fatales. Este estudio tiene como objetivo mejorar esos dos aspectos en el cuidado de la enfermedad isquémica aguda: reducir los retrasos a la intervención y mejorar la precisión del diagnóstico inicial, que son de suma importancia en casos de ACS, especialmente en STEMI. El primero juega un papel fundamental para minimizar las tasas de mortalidad hospitalaria, que se ha demostrado que disminuyen proporcionalmente con la reducción de los tiempos a la intervención. Este último se basa en una interpretación correcta del ECG, la herramienta de diagnóstico de primera línea en la evaluación de pacientes con sospecha de AC.
El estándar actual de atención para ACS incluye un ECG de 12 derivaciones que debe realizarse dentro de los primeros 10 minutos desde el primer contacto médico. El ECG debe ser interpretado por un médico calificado, que alertará al cardiólogo de guardia para confirmar o no la activación del "código de infarto", basado en el ECG y la presentación clínica. Dicha activación implicará principalmente la transferencia inmediata del paciente al hospital más cercano con la posibilidad de angiografía coronaria de emergencia (si no está presente en la institución inicial) e eventual intervención coronaria percutánea (PCI). Con respecto al diagnóstico de infarto agudo de miocardio (AMI), una interpretación precisa y rápida del primer ECG es crítica para el diagnóstico diferencial entre STEMI, NSTEMI o angina inestable; y siga el estándar adecuado de las pautas de atención. Los mayores retrasos ocurren entre el primer ECG y el transporte para el laboratorio de cateterismo cardíaco, que tiene implicaciones pronósticas.
En los últimos años, las herramientas digitales automáticas basadas en la inteligencia artificial (IA) se han propuesto como una solución para apoyar a los médicos en la interpretación del ECG, reduciendo su carga de trabajo y su tiempo de diagnóstico, lo que sugiere el impacto beneficioso de las plataformas AI-AI para el diagnóstico preciso de AMI. En esta configuración, las plataformas AI-AI deberían poder detectar automáticamente patrones de ECG vinculados a una anatomía coronaria desfavorable y malos resultados. También es esencial tener la capacidad de identificar patrones de ECG más sutiles, no obvios durante la interpretación de los médicos, pero que indica una anatomía coronaria de alto riesgo. Además, la plataforma debería ayudar a la predicción de las lesiones coronarias más graves, especialmente la estenosis obstructiva. Esta capacidad de detectar lesiones coronarias podría ser útil para prevenir la activación innecesaria o prematura del laboratorio de cateterismo, principalmente en el entorno NSTEMI.
El estudio clínico Assist es un estudio transversal y multicéntrico con el objetivo de recopilar datos para desarrollar la plataforma Willem ™, una herramienta basada en IA para el análisis de ECG. Esta plataform podría mejorar la precisión del diagnóstico de AMI, particularmente la diferenciación entre STEMI y NSTEMI, y la identificación temprana de pacientes con infarto de miocardio de oclusión (OMI).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-056
- Unidade Local de Saúde de São José
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Disponible en trazas ECG de 12 derivaciones almacenadas digitalmente antes de la angiografía coronaria invasiva;
- Datos angiográficos y clínicos disponibles.
Criterios de exclusión:
- ECG con mala calidad de señal;
- Falta de rastros ECG de 12 derivaciones almacenados digitalmente antes de la angiografía coronaria;
- Eventos coronarios anteriores (AMI, Revascularizaciones coronarias);
- Datos clínicos o angiográficos no disponibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y durante toda la visita de referencia (visita de estudio único)
|
Evaluación del rendimiento de diagnóstico Willem ™ para detectar el infarto agudo de miocardio (AMI) basado en el análisis de ECG. Las métricas de rendimiento diagnóstico y sus unidades de medición serán:
|
En el momento de la inscripción y durante toda la visita de referencia (visita de estudio único)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del tiempo
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción y durante toda la visita de referencia (visita de estudio único)
|
Evaluación del tiempo necesario para el diagnóstico de AMI y para la intervención (p. Ej.
hora de puerta a globo)
|
En el momento de la inscripción y durante toda la visita de referencia (visita de estudio único)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Jurado, MD, PhD, La Paz University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Otros números de identificación del estudio
- ASSIST_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .