Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunstig intelligens skalerbar løsning for ST Myocardial Infarction: Tverrsnittsstudie (ASSIST)

17. juli 2026 oppdatert av: Idoven 1903 S.L.

Kunstig intelligens skalerbar løsning for ST Myocardial Infarction (AIST): Tverrsnittsstudie

Assist Clinical Study er en observasjonell, multisenterstudie for å vurdere ytelsen til en skybasert og AI-drevet elektrokardiogram (EKG) analyseplattform, kalt Willem ™, utviklet for å oppdage akutt hjerteinfarkt (AMI).

Hovedmålene er å sammenligne Willem ™ -ytelse for å oppdage og triage EKG -mønstre assosiert med AMI sammenlignet med human EKG -tolkning, og å vurdere tidsperiodene for begge tilnærminger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Forsinkelser i triage og diagnose av pasienter som ble presentert med brystsmerter eller andre symptomer som tyder på akutt koronarsyndrom (ACS) kan være dødelig. Denne studien har som mål å forbedre de to aspektene i akutt iskemisk sykdomsomsorg: å redusere forsinkelsene til intervensjon og forbedre nøyaktigheten av den første diagnosen, som er av største betydning i tilfeller av ACS, spesielt i STEMI. Førstnevnte spiller en kritisk rolle i å minimere dødeligheten på sykehus, som har vist seg å avta proporsjonalt med reduksjon av tider til intervensjon. Sistnevnte er avhengig av en riktig tolkning av EKG, førstelinjediagnostisk verktøy i vurderingen av pasienter med mistenkt ACS.

Den nåværende omsorgsstandarden for ACS inkluderer en 12-bly EKG som bør utføres i løpet av de første 10 minuttene fra den første medisinske kontakten. EKG må tolkes av en kvalifisert lege, som vil varsle kardiologen på ring for å bekrefte eller ikke aktiveringen av "Infarction Code", basert på EKG og klinisk presentasjon. Slik aktivering vil hovedsakelig innebære øyeblikkelig overføring av pasienten til nærmeste sykehus med mulighet for nødkoronar angiografi (hvis ikke til stede i den første institusjonen), og eventuell perkutan koronar intervensjon (PCI). Når det gjelder diagnose av akutt hjerteinfarkt (AMI), er en nøyaktig og rask tolkning av det første EKG kritisk for differensialdiagnosen mellom STEMI, NSTEMI eller ustabil angina; og følg den riktige retningslinjene for omsorg. De største forsinkelsene oppstår mellom det første EKG og transport for hjertekateteriseringslaboratoriet, som har prognostiske implikasjoner.

De siste årene har automatiske digitale verktøy basert på kunstig intelligens (AI) blitt foreslått som en løsning for å støtte leger i EKG-tolkningen, noe som reduserer arbeidsmengden og tid-til-diagnosen, noe som antyder den gunstige effekten av AI-plattformer for nøyaktig diagnose av AMI. I denne innstillingen skal AI-plattformene kunne oppdage EKG-mønstre automatisk koblet til ugunstige koronaranatomi og dårlige utfall. Det er også viktig å ha kapasitet til å identifisere mer subtile EKG-mønstre, ikke åpenbart under legenes tolkning, men som indikerer høyrisiko koronar anatomi. I tillegg skal plattformen hjelpe til med prediksjon av mest alvorlige koronarlesjoner, spesielt obstruktiv stenose. Denne evnen til å oppdage koronarlesjoner kan være nyttig for å forhindre unødvendig eller for tidlig aktivering av kateteriseringslaboratoriet, hovedsakelig i NSTEMI -setting.

Assist Clinical Study er en tverrsnitt, multisenterstudie som tar sikte på å samle inn data for å utvikle Willem ™ -plattformen, et AI-basert verktøy for EKG-analyse. Denne plataformen kan forbedre nøyaktigheten for AMI -diagnose, spesielt differensieringen mellom STEMI og NSTEMI, og tidlig identifisering av pasienter med okklusjons hjerteinfarkt (OMI).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

489

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • Unidade Local de Saúde de São José
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28046
        • La Paz University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med mistenkt akutt koronarsyndrom (ACS) som presenterer for akuttmottaket og deretter henvist til angiografi ved kateteriseringslaboratoriet til de deltakende stedene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;
  • Tilgjengelig digitalt lagret 12-bly EKG-spor før invasiv koronar angiografi;
  • Tilgjengelige angiografiske og kliniske data.

Eksklusjonskriterier:

  • EKG med dårlig signalkvalitet;
  • Mangel på digitalt lagret 12-bly EKG-spor før koronar angiografi;
  • Tidligere koronarhendelser (AMI, Coronary Revaskularisations);
  • Ikke tilgjengelig kliniske eller angiografiske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsytelse
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding og gjennom baselinebesøket (Single Study Visit)

Vurdering av Willem ™ diagnostisk ytelse for å oppdage akutt hjerteinfarkt (AMI) basert på EKG -analyse. Diagnostiske ytelsesmålinger og måleenheter vil være:

  • Nøyaktighet, følsomhet og spesifisitet (%)
  • Positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) (%)
  • F1-score (score fra 0,0 til 1,0)
På tidspunktet for påmelding og gjennom baselinebesøket (Single Study Visit)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvurdering
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding og gjennom baselinebesøket (Single Study Visit)
Vurdering av tiden som trengs for AMI -diagnose og for intervensjon (f.eks. dør-til-ballong tid)
På tidspunktet for påmelding og gjennom baselinebesøket (Single Study Visit)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfonso Jurado, MD, PhD, La Paz University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Grupperte data som tilsvarer de kliniske studiemålene kan publiseres på slutten av studien. Alle data samlet inn i hele studien vil bli inkludert, siden alle kliniske variabler blir samlet inn per standard for omsorg og alle forholder seg til de to studiemålene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere