- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06939738
Kunstig intelligens skalerbar løsning for ST Myocardial Infarction: Tverrsnittsstudie (ASSIST)
Kunstig intelligens skalerbar løsning for ST Myocardial Infarction (AIST): Tverrsnittsstudie
Assist Clinical Study er en observasjonell, multisenterstudie for å vurdere ytelsen til en skybasert og AI-drevet elektrokardiogram (EKG) analyseplattform, kalt Willem ™, utviklet for å oppdage akutt hjerteinfarkt (AMI).
Hovedmålene er å sammenligne Willem ™ -ytelse for å oppdage og triage EKG -mønstre assosiert med AMI sammenlignet med human EKG -tolkning, og å vurdere tidsperiodene for begge tilnærminger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsinkelser i triage og diagnose av pasienter som ble presentert med brystsmerter eller andre symptomer som tyder på akutt koronarsyndrom (ACS) kan være dødelig. Denne studien har som mål å forbedre de to aspektene i akutt iskemisk sykdomsomsorg: å redusere forsinkelsene til intervensjon og forbedre nøyaktigheten av den første diagnosen, som er av største betydning i tilfeller av ACS, spesielt i STEMI. Førstnevnte spiller en kritisk rolle i å minimere dødeligheten på sykehus, som har vist seg å avta proporsjonalt med reduksjon av tider til intervensjon. Sistnevnte er avhengig av en riktig tolkning av EKG, førstelinjediagnostisk verktøy i vurderingen av pasienter med mistenkt ACS.
Den nåværende omsorgsstandarden for ACS inkluderer en 12-bly EKG som bør utføres i løpet av de første 10 minuttene fra den første medisinske kontakten. EKG må tolkes av en kvalifisert lege, som vil varsle kardiologen på ring for å bekrefte eller ikke aktiveringen av "Infarction Code", basert på EKG og klinisk presentasjon. Slik aktivering vil hovedsakelig innebære øyeblikkelig overføring av pasienten til nærmeste sykehus med mulighet for nødkoronar angiografi (hvis ikke til stede i den første institusjonen), og eventuell perkutan koronar intervensjon (PCI). Når det gjelder diagnose av akutt hjerteinfarkt (AMI), er en nøyaktig og rask tolkning av det første EKG kritisk for differensialdiagnosen mellom STEMI, NSTEMI eller ustabil angina; og følg den riktige retningslinjene for omsorg. De største forsinkelsene oppstår mellom det første EKG og transport for hjertekateteriseringslaboratoriet, som har prognostiske implikasjoner.
De siste årene har automatiske digitale verktøy basert på kunstig intelligens (AI) blitt foreslått som en løsning for å støtte leger i EKG-tolkningen, noe som reduserer arbeidsmengden og tid-til-diagnosen, noe som antyder den gunstige effekten av AI-plattformer for nøyaktig diagnose av AMI. I denne innstillingen skal AI-plattformene kunne oppdage EKG-mønstre automatisk koblet til ugunstige koronaranatomi og dårlige utfall. Det er også viktig å ha kapasitet til å identifisere mer subtile EKG-mønstre, ikke åpenbart under legenes tolkning, men som indikerer høyrisiko koronar anatomi. I tillegg skal plattformen hjelpe til med prediksjon av mest alvorlige koronarlesjoner, spesielt obstruktiv stenose. Denne evnen til å oppdage koronarlesjoner kan være nyttig for å forhindre unødvendig eller for tidlig aktivering av kateteriseringslaboratoriet, hovedsakelig i NSTEMI -setting.
Assist Clinical Study er en tverrsnitt, multisenterstudie som tar sikte på å samle inn data for å utvikle Willem ™ -plattformen, et AI-basert verktøy for EKG-analyse. Denne plataformen kan forbedre nøyaktigheten for AMI -diagnose, spesielt differensieringen mellom STEMI og NSTEMI, og tidlig identifisering av pasienter med okklusjons hjerteinfarkt (OMI).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1169-056
- Unidade Local de Saúde de São José
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Tilgjengelig digitalt lagret 12-bly EKG-spor før invasiv koronar angiografi;
- Tilgjengelige angiografiske og kliniske data.
Eksklusjonskriterier:
- EKG med dårlig signalkvalitet;
- Mangel på digitalt lagret 12-bly EKG-spor før koronar angiografi;
- Tidligere koronarhendelser (AMI, Coronary Revaskularisations);
- Ikke tilgjengelig kliniske eller angiografiske data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsytelse
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding og gjennom baselinebesøket (Single Study Visit)
|
Vurdering av Willem ™ diagnostisk ytelse for å oppdage akutt hjerteinfarkt (AMI) basert på EKG -analyse. Diagnostiske ytelsesmålinger og måleenheter vil være:
|
På tidspunktet for påmelding og gjennom baselinebesøket (Single Study Visit)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvurdering
Tidsramme: På tidspunktet for påmelding og gjennom baselinebesøket (Single Study Visit)
|
Vurdering av tiden som trengs for AMI -diagnose og for intervensjon (f.eks.
dør-til-ballong tid)
|
På tidspunktet for påmelding og gjennom baselinebesøket (Single Study Visit)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfonso Jurado, MD, PhD, La Paz University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASSIST_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .