Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soluzione scalabile dell'intelligenza artificiale per infarto di St Myocardial: studio trasversale (ASSIST)

30 marzo 2026 aggiornato da: Idoven 1903 S.L.

Soluzione scalabile dell'intelligenza artificiale per infarto miocardico (Assist): studio trasversale

Lo studio clinico Assist è uno studio multicentrico osservazionale per valutare le prestazioni di una piattaforma di analisi elettrocardiogramma (ECG) basata su cloud e AI, chiamata Willem ™, sviluppata per rilevare l'infarto miocardico acuto (AMI).

Gli obiettivi principali sono di confrontare le prestazioni Willem ™ per rilevare e triage i modelli ECG associati all'AMI rispetto all'interpretazione ECG umana e di valutare i periodi di tempo per entrambi gli approcci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I ritardi nel triage e la diagnosi di pazienti presentati con dolore toracico o altri sintomi che suggeriscono la sindrome coronarica acuta (ACS) possono essere fatali. Questo studio mira a migliorare questi due aspetti nella cura della malattia ischemica acuta: ridurre i ritardi all'intervento e migliorare l'accuratezza della diagnosi iniziale, che sono di fondamentale importanza nei casi di ACS, specialmente in STEMI. Il primo svolge un ruolo fondamentale nel ridurre al minimo i tassi di mortalità in ospedale, che è stato dimostrato che diminuisce proporzionalmente con la riduzione dei tempi in intervento. Quest'ultimo si basa su una corretta interpretazione dell'ECG, strumento diagnostico di prima linea nella valutazione di pazienti con sospetto ACS.

L'attuale standard di cura per ACS include un ECG a 12 lead che dovrebbe essere eseguito entro i primi 10 minuti dal primo contatto medico. L'ECG deve essere interpretato da un medico qualificato, che avvertirà il cardiologo on-call per confermare o meno l'attivazione del "codice di infarto", basato sull'ECG e sulla presentazione clinica. Tale attivazione comporterà principalmente il trasferimento immediato del paziente all'ospedale più vicino con la possibilità di angiografia coronarica di emergenza (se non presente nell'istituzione iniziale) e eventuale intervento coronarico percutaneo (PCI). Per quanto riguarda la diagnosi dell'infarto miocardico acuto (AMI), un'interpretazione accurata e rapida del primo ECG è fondamentale per la diagnosi differenziale tra STEMI, NSTEMI o angina instabile; e seguire le linee guida per lo standard di cura adeguate. I maggiori ritardi si verificano tra il primo ECG e il trasporto per il laboratorio di cateterizzazione cardiaca, che ha implicazioni prognostiche.

Negli ultimi anni, strumenti digitali automatici basati sull'intelligenza artificiale (AI) sono stati proposti come una soluzione per supportare i medici nell'interpretazione dell'ECG, riducendo il loro carico di lavoro e il time-to-diagnosi, suggerendo l'impatto benefico delle piastre AI per la diagnosi accurata dell'AMI. In questa impostazione, le piastre AI dovrebbero essere in grado di rilevare automaticamente i modelli ECG legati all'anatomia coronarica sfavorevole e ai risultati scadenti. È anche essenziale avere la capacità di identificare modelli ECG più sottili, non ovvio durante l'interpretazione dei medici, ma indicando l'anatomia coronarica ad alto rischio. Inoltre, la piattaforma dovrebbe aiutare la previsione delle lesioni coronarie più gravi, in particolare la stenosi ostruttiva. Questa capacità di rilevare lesioni coronarie potrebbe essere utile per prevenire l'attivazione non necessaria o prematura del laboratorio di cateterizzazione, principalmente in ambito NSTEMI.

Lo studio clinico Assist è uno studio multicentrico trasversale che mira a raccogliere dati per sviluppare la piattaforma Willem ™, uno strumento basato sull'intelligenza artificiale per l'analisi ECG. Questa plataforma potrebbe migliorare l'accuratezza della diagnosi di AMI, in particolare la differenziazione tra STEMI e NSTEMI, e l'identificazione precoce di pazienti con infarto miocardico dell'occlusione (OMI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Manuel Marina-Breysse, MSc, MD
  • Numero di telefono: +34618103160
  • Email: m@idoven.ai

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1169-056
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde de São José
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1449-005
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Germans Trias i Pujol University Hospital
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • La Paz University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con sospetta sindrome coronarica acuta (ACS) che si presentano al dipartimento di emergenza e successivamente indicati per l'angiografia nel laboratorio di cateterizzazione dei siti partecipanti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Disponibili tracce ECG a 12 piloti disponibili prima dell'angiografia coronarica invasiva;
  • Dati angiografici e clinici disponibili.

Criteri di esclusione:

  • ECGS con scarsa qualità del segnale;
  • Mancanza di tracce ECG a 12 piloti immagazzinati digitalmente prima dell'angiografia coronarica;
  • Precedenti eventi coronarici (AMI, rivascolarizzazioni coronarie);
  • Dati clinici o angiografici non disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e durante la visita di base (visita di studio singolo)

Valutazione delle prestazioni diagnostiche Willem ™ per rilevare l'infarto miocardico acuto (AMI) basato sull'analisi ECG. Le metriche delle prestazioni diagnostiche e le loro unità di misurazione saranno:

  • Precisione, sensibilità e specificità (%)
  • Valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) (%)
  • Score F1 (punteggio da 0,0 a 1,0)
Al momento dell'iscrizione e durante la visita di base (visita di studio singolo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tempo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione e durante la visita di base (visita di studio singolo)
Valutazione del tempo necessario per la diagnosi di AMI e per l'intervento (ad es. tempo porta a palloncini)
Al momento dell'iscrizione e durante la visita di base (visita di studio singolo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idoven 1903 S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfonso Jurado, MD, PhD, La Paz University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASSIST_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati raggruppati corrispondenti agli obiettivi di studio clinico possono essere pubblicati alla fine dello studio. Tutti i dati raccolti durante lo studio sarebbero inclusi, poiché tutte le variabili cliniche vengono raccolte per lo standard di cura e tutti si riferiscono ai due obiettivi di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto (AMI)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi