- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06939738
Inteligência artificial Solução escalável para infarto do miocárdio ST: Estudo transversal (ASSIST)
Inteligência artificial Solução escalável para infarto do miocárdio ST (assistência): Estudo transversal
O estudo clínico de assistência é um estudo observacional e multicêntrico para avaliar o desempenho de uma plataforma de análise de eletrocardiograma baseada em nuvem e baseada em IA (ECG), chamada Willem ™, desenvolvida para detectar o infarto agudo do miocárdio (AMI).
Os principais objetivos são comparar o desempenho do Willem ™ para detectar e triagem padrões de ECG associados ao IAM em comparação com a interpretação do ECG humano e avaliar os períodos de tempo para ambas as abordagens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atrasos na triagem e diagnóstico de pacientes apresentaram dor no peito ou outros sintomas sugestivos de síndrome coronariana aguda (SCA) podem ser fatais. Este estudo tem como objetivo melhorar esses dois aspectos nos cuidados agudos da doença isquêmica: reduzindo os atrasos na intervenção e melhorando a precisão do diagnóstico inicial, que são de suma importância nos casos de SCA, especialmente no STEMI. O primeiro desempenha um papel crítico na minimização das taxas de mortalidade hospitalar, que demonstraram diminuir proporcionalmente com a redução dos tempos para a intervenção. O último depende de uma interpretação correta do ECG, ferramenta de diagnóstico de primeira linha na avaliação de pacientes com suspeita de SCA.
O padrão atual de atendimento à ACS inclui um ECG de 12 derivações que deve ser realizado nos primeiros 10 minutos do primeiro contato médico. O ECG deve ser interpretado por um médico qualificado, que alertará o cardiologista de plantão para confirmar ou não a ativação do "código de infarto", com base no ECG e na apresentação clínica. Essa ativação implicará principalmente a transferência imediata do paciente para o hospital mais próximo com a possibilidade de angiografia coronária de emergência (se não estiver presente na instituição inicial) e eventual intervenção coronariana percutânea (PCI). Em relação ao diagnóstico de infarto agudo do miocárdio (IMI), uma interpretação precisa e rápida do primeiro ECG é crítica para o diagnóstico diferencial entre STEMI, NSTEMI ou angina instável; e siga o padrão adequado das diretrizes de atendimento. Os maiores atrasos ocorre entre o primeiro ECG e o transporte para o laboratório de cateterismo cardíaco, que tem implicações prognósticas.
Nos últimos anos, as ferramentas digitais automáticas baseadas na inteligência artificial (IA) foram propostas como uma solução para apoiar os médicos na interpretação do ECG, reduzindo sua carga de trabalho e tempo para diagnóstico, sugerindo o impacto benéfico das plataformas de AI para o diagnóstico preciso da IMI. Nesta configuração, as plataformas da AI devem ser capazes de detectar automaticamente padrões de ECG vinculados a anatomia coronariana desfavorável e maus resultados. Também é essencial ter a capacidade de identificar padrões mais sutis de ECG, não óbvios durante a interpretação dos médicos, mas indicando anatomia coronariana de alto risco. Além disso, a plataforma deve ajudar a previsão das lesões coronárias mais graves, especialmente a estenose obstrutiva. Essa capacidade de detectar lesões coronarianas pode ser útil na prevenção da ativação desnecessária ou prematura do laboratório de cateterismo, principalmente no ambiente de NSTEMI.
O estudo clínico de assistência é um estudo transversal e multicêntrico, com o objetivo de coletar dados para desenvolver a plataforma Willem ™, uma ferramenta baseada em IA para análise de ECG. Essa plataforma pode melhorar a precisão do diagnóstico de IAM, particularmente a diferenciação entre o STEMI e o NSTEMI e a identificação precoce de pacientes com infarto do miocárdio de oclusão (OMI).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08916
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28046
- La Paz University Hospital
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Lisbon, Portugal, 1169-056
- Unidade Local de Saúde de São José
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Disponíveis os traços de ECG de 12 leitos armazenados digitalmente antes da angiografia coronária invasiva;
- Dados angiográficos e clínicos disponíveis.
Critérios de exclusão:
- ECGs com baixa qualidade de sinal;
- Falta de traços de ECG de 12 líderes armazenados digitalmente antes da angiografia coronariana;
- Eventos coronarianos anteriores (AMI, revascularizações coronárias);
- Dados clínicos ou angiográficos não disponíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do dispositivo
Prazo: No momento da inscrição e durante toda a visita de linha de base (visita de estudo único)
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Avaliação do desempenho diagnóstico Willem ™ para detectar infarto agudo do miocárdio (IAM) com base na análise do ECG. As métricas de desempenho de diagnóstico e suas unidades de medição serão:
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No momento da inscrição e durante toda a visita de linha de base (visita de estudo único)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de tempo
Prazo: No momento da inscrição e durante toda a visita de linha de base (visita de estudo único)
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Avaliação do tempo necessário para o diagnóstico de IAM e para intervenção (por exemplo,
tempo de porta a balão)
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No momento da inscrição e durante toda a visita de linha de base (visita de estudo único)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Jurado, MD, PhD, La Paz University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASSIST_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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