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Inteligência artificial Solução escalável para infarto do miocárdio ST: Estudo transversal (ASSIST)

17 de julho de 2026 atualizado por: Idoven 1903 S.L.

Inteligência artificial Solução escalável para infarto do miocárdio ST (assistência): Estudo transversal

O estudo clínico de assistência é um estudo observacional e multicêntrico para avaliar o desempenho de uma plataforma de análise de eletrocardiograma baseada em nuvem e baseada em IA (ECG), chamada Willem ™, desenvolvida para detectar o infarto agudo do miocárdio (AMI).

Os principais objetivos são comparar o desempenho do Willem ™ para detectar e triagem padrões de ECG associados ao IAM em comparação com a interpretação do ECG humano e avaliar os períodos de tempo para ambas as abordagens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Atrasos na triagem e diagnóstico de pacientes apresentaram dor no peito ou outros sintomas sugestivos de síndrome coronariana aguda (SCA) podem ser fatais. Este estudo tem como objetivo melhorar esses dois aspectos nos cuidados agudos da doença isquêmica: reduzindo os atrasos na intervenção e melhorando a precisão do diagnóstico inicial, que são de suma importância nos casos de SCA, especialmente no STEMI. O primeiro desempenha um papel crítico na minimização das taxas de mortalidade hospitalar, que demonstraram diminuir proporcionalmente com a redução dos tempos para a intervenção. O último depende de uma interpretação correta do ECG, ferramenta de diagnóstico de primeira linha na avaliação de pacientes com suspeita de SCA.

O padrão atual de atendimento à ACS inclui um ECG de 12 derivações que deve ser realizado nos primeiros 10 minutos do primeiro contato médico. O ECG deve ser interpretado por um médico qualificado, que alertará o cardiologista de plantão para confirmar ou não a ativação do "código de infarto", com base no ECG e na apresentação clínica. Essa ativação implicará principalmente a transferência imediata do paciente para o hospital mais próximo com a possibilidade de angiografia coronária de emergência (se não estiver presente na instituição inicial) e eventual intervenção coronariana percutânea (PCI). Em relação ao diagnóstico de infarto agudo do miocárdio (IMI), uma interpretação precisa e rápida do primeiro ECG é crítica para o diagnóstico diferencial entre STEMI, NSTEMI ou angina instável; e siga o padrão adequado das diretrizes de atendimento. Os maiores atrasos ocorre entre o primeiro ECG e o transporte para o laboratório de cateterismo cardíaco, que tem implicações prognósticas.

Nos últimos anos, as ferramentas digitais automáticas baseadas na inteligência artificial (IA) foram propostas como uma solução para apoiar os médicos na interpretação do ECG, reduzindo sua carga de trabalho e tempo para diagnóstico, sugerindo o impacto benéfico das plataformas de AI para o diagnóstico preciso da IMI. Nesta configuração, as plataformas da AI devem ser capazes de detectar automaticamente padrões de ECG vinculados a anatomia coronariana desfavorável e maus resultados. Também é essencial ter a capacidade de identificar padrões mais sutis de ECG, não óbvios durante a interpretação dos médicos, mas indicando anatomia coronariana de alto risco. Além disso, a plataforma deve ajudar a previsão das lesões coronárias mais graves, especialmente a estenose obstrutiva. Essa capacidade de detectar lesões coronarianas pode ser útil na prevenção da ativação desnecessária ou prematura do laboratório de cateterismo, principalmente no ambiente de NSTEMI.

O estudo clínico de assistência é um estudo transversal e multicêntrico, com o objetivo de coletar dados para desenvolver a plataforma Willem ™, uma ferramenta baseada em IA para análise de ECG. Essa plataforma pode melhorar a precisão do diagnóstico de IAM, particularmente a diferenciação entre o STEMI e o NSTEMI e a identificação precoce de pacientes com infarto do miocárdio de oclusão (OMI).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

489

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Germans Trias i Pujol University Hospital
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28046
        • La Paz University Hospital
      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • Unidade Local de Saúde de São José
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com suspeita de síndrome coronariana aguda (SCA) que se apresentam ao departamento de emergência e subsequentemente encaminhados para angiografia no Laboratório de Cateterismo dos locais participantes.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos;
  • Disponíveis os traços de ECG de 12 leitos armazenados digitalmente antes da angiografia coronária invasiva;
  • Dados angiográficos e clínicos disponíveis.

Critérios de exclusão:

  • ECGs com baixa qualidade de sinal;
  • Falta de traços de ECG de 12 líderes armazenados digitalmente antes da angiografia coronariana;
  • Eventos coronarianos anteriores (AMI, revascularizações coronárias);
  • Dados clínicos ou angiográficos não disponíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do dispositivo
Prazo: No momento da inscrição e durante toda a visita de linha de base (visita de estudo único)

Avaliação do desempenho diagnóstico Willem ™ para detectar infarto agudo do miocárdio (IAM) com base na análise do ECG. As métricas de desempenho de diagnóstico e suas unidades de medição serão:

  • Precisão, sensibilidade e especificidade (%)
  • Valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (NPV) (%)
  • F1-score (pontuação de 0,0 a 1,0)
No momento da inscrição e durante toda a visita de linha de base (visita de estudo único)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de tempo
Prazo: No momento da inscrição e durante toda a visita de linha de base (visita de estudo único)
Avaliação do tempo necessário para o diagnóstico de IAM e para intervenção (por exemplo, tempo de porta a balão)
No momento da inscrição e durante toda a visita de linha de base (visita de estudo único)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alfonso Jurado, MD, PhD, La Paz University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados agrupados correspondentes aos objetivos do estudo clínico podem ser publicados no final do estudo. Todos os dados coletados ao longo do estudo seriam incluídos, uma vez que todas as variáveis ​​clínicas são coletadas de acordo com o padrão de atendimento e todas relacionadas aos dois objetivos do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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