不眠症に対するデジタル認知行動療法：ランダム化比較試験 (DCBT-I)
2025年5月13日 更新者：Luigi Ferini Strambi、IRCCS San Raffaele
不眠症に対するデジタル認知行動療法：費用対効果と治療結果を改善するためのランダム化比較試験
この研究では、不眠症に対するオンライン認知行動療法が、成人患者の臨床的および睡眠関連の結果を使用して、標準的な対面グループ治療と同じくらい効果的かどうかを調査しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、イタリア語の不眠症（DCBT-I）に対するデジタル認知行動療法の有効性を評価し、それを従来の対面グループベースのCBT-Iと比較することを目的としています。
慢性不眠症の60人の成人は、2つの介入のうちの1つに無作為化され、検証されたアンケートと客観的な睡眠モニタリングを通じて、治療前後の評価を実施します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luigi Ferini Strambi, MD
- 電話番号：+390226433363 +390226433363
- メール：ferinistrambi.luigi@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luigi Strambi, MD
- 電話番号：+390226433363 +390226433363
- メール：ferinistrambi.luigi@hsr.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 研究参加前に18〜75歳の署名インフォームドコンセントフォーム（ICF）の診断
除外基準：
- 併存睡眠障害の診断（例： 閉塞性睡眠時無呼吸）併存疾患における精神障害の診断睡眠妊娠と母乳育児を変化させ、調節不全にする可能性のある身体的問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不眠症に対するデジタル認知行動療法（DCBT-I）
デジタルCBT-I（DCBT-I）は、慢性不眠症のよりアクセスしやすい治療を提供することを目的とした、標準的な対面CBT-Iの構造と内容を複製する自己誘導オンラインプログラムです。
ビデオレッスン、インタラクティブなエクササイズ、リラクゼーションテクニックには、睡眠教育、睡眠制限、刺激制御、認知再構築などのコアコンポーネントが含まれています。
監督は、定期的なチェックインを通じて提供されます。
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デジタルCBT-I（DCBT-I）は、慢性不眠症のよりアクセスしやすい治療を提供することを目的とした、標準的な対面CBT-Iの構造と内容を複製する自己誘導オンラインプログラムです。
ビデオレッスン、インタラクティブなエクササイズ、リラクゼーションテクニックには、睡眠教育、睡眠制限、刺激制御、認知再構築などのコアコンポーネントが含まれています。
監督は、定期的なチェックインを通じて提供されます。
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アクティブコンパレータ：不眠症に対する標準的な対面グループベースの認知行動療法（CBT-I）
対照群は、慢性不眠症の現在の金標準治療である標準的な対面群ベースのCBT-Iを受け取ります。
訓練を受けた専門家によって提供される介入には、睡眠教育、睡眠制限、刺激制御の認知再構築、リラクゼーション技術などのコアコンポーネントをカバーする7つの構造化セッションが含まれます。
セッションは約90分間続き、エビデンスに基づいた戦略を通じて睡眠の質を向上させることを目指しています。
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対照群は、慢性不眠症の現在の金標準治療である標準的な対面群ベースのCBT-Iを受け取ります。
訓練を受けた専門家によって提供される介入には、睡眠教育、睡眠制限、刺激制御、認知再構築、リラクゼーション技術などのコアコンポーネントをカバーする7つの構造化セッションが含まれます。
セッションは約90分間続き、エビデンスに基づいた戦略を通じて睡眠の質を向上させることを目指しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCBT-Iの利点が標準グループモードでのCBT-I治療に匹敵するかどうかを評価するために
時間枠：ベースラインから治療後への変更（2か月）
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ベースラインと治療後の2つのグループ間の不眠症重症度指数（ISI）アンケートでの比較。
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ベースラインから治療後への変更（2か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月15日
最初の投稿 (実際)
2025年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CET 129-2025 (その他の識別子：CET Lombardia 1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。