Digital kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed: et randomiseret kontrolleret forsøg (DCBT-I)
13. maj 2025 opdateret af: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele
Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed: et randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre omkostningseffektiviteten og behandlingsresultaterne
Undersøgelsen undersøger, om online-kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed er lige så effektiv som standardpersonens gruppebehandling ved hjælp af kliniske og søvnrelaterede resultater hos voksne patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (DCBT-I) på italiensk, hvilket sammenligner den med den traditionelle ansigt til ansigt-gruppebaserede CBT-I.
60 voksne med kronisk søvnløshed vil blive randomiseret til et af de to interventioner med vurderinger, der udføres før og efter behandling gennem validerede spørgeskemaer og objektiv søvnovervågning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363 +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luigi Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363 +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af kronisk søvnløshed individer i alderen 18 til 75 år underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) inden studietid
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af comorbid søvnforstyrrelse (f.eks. Obstruktiv søvnapnø) Diagnose af mental forstyrrelse i fysiske problemer med komorbiditet, der kan ændre og dysregulere søvn graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (DCBT-I)
Den digitale CBT-I (DCBT-I) er et selvstyret online-program, der replikerer strukturen og indholdet af standard ansigt til ansigt CBT-I med det formål at tilbyde en mere tilgængelig behandling af kronisk søvnløshed.
Det inkluderer videolektioner, interaktive øvelser og afslapningsteknikker med kernekomponenter såsom søvnuddannelse, søvnbegrænsning, stimulusstyring og kognitiv omstrukturering.
Tilsyn leveres gennem periodiske indtjekninger.
|
Den digitale CBT-I (DCBT-I) er et selvstyret online-program, der replikerer strukturen og indholdet af standard ansigt til ansigt CBT-I med det formål at tilbyde en mere tilgængelig behandling af kronisk søvnløshed.
Det inkluderer videolektioner, interaktive øvelser og afslapningsteknikker med kernekomponenter såsom søvnuddannelse, søvnbegrænsning, stimulusstyring og kognitiv omstrukturering.
Tilsyn leveres gennem periodiske indtjekninger.
|
|
Aktiv komparator: Standard ansigt til ansigt-gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Kontrolgruppen modtager standard ansigt til ansigt-gruppebaseret CBT-I, den nuværende guldstandardbehandling for kronisk søvnløshed.
Leveret af uddannede fagfolk inkluderer interventionen syv strukturerede sessioner, der dækker kernekomponenter såsom søvnuddannelse, søvnbegrænsning, stimulusstyring af kognitiv omstrukturering og afslapningsteknikker.
Sessioner varer ca. 90 minutter og sigter mod at forbedre søvnkvaliteten gennem evidensbaserede strategier.
|
Kontrolgruppen modtager standard ansigt til ansigt-gruppebaseret CBT-I, den nuværende guldstandardbehandling for kronisk søvnløshed.
Leveret af uddannede fagfolk inkluderer interventionen syv strukturerede sessioner, der dækker kernekomponenter såsom søvnuddannelse, søvnbegrænsning, stimulusstyring, kognitiv omstrukturering og afslapningsteknikker.
Sessioner varer ca. 90 minutter og sigter mod at forbedre søvnkvaliteten gennem evidensbaserede strategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere, om fordelene ved DCBT-I er sammenlignelige med CBT-I-behandling i standardgruppetilstand
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (2 måneder)
|
Sammenligning ved Insomnia Severity Index (ISI) spørgeskema mellem de to grupper evalueret ved baseline og efterbehandling.
|
Skift fra baseline til efterbehandling (2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2025
Først opslået (Faktiske)
23. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CET 129-2025 (Anden identifikator: CET Lombardia 1)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .