Terapia digital cognitivo-conductual para insomnio: un ensayo controlado aleatorio (DCBT-I)
13 de mayo de 2025 actualizado por: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele
Terapia digital cognitivo-conductual para insomnio: un ensayo controlado aleatorio para mejorar la rentabilidad y los resultados del tratamiento
El estudio investiga si la terapia cognitiva-conductual en línea para el insomnio es tan efectivo como el tratamiento grupal estándar en persona, utilizando resultados clínicos y relacionados con el sueño en pacientes adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia conductual cognitiva digital para el insomnio (DCBT-I) en italiano, comparándola con la CBT-I basada en el grupo cara a cara tradicional.
Sesenta adultos con insomnio crónico serán asignados al azar a una de las dos intervenciones, con evaluaciones realizadas previas y posteriores al tratamiento a través de cuestionarios validados y monitoreo objetivo del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Ferini Strambi, MD
- Número de teléfono: +390226433363 +390226433363
- Correo electrónico: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luigi Strambi, MD
- Número de teléfono: +390226433363 +390226433363
- Correo electrónico: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de individuos de insomnio crónico de 18 a 75 años Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de la participación del estudio
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico del trastorno del sueño comórbido (p. Ej. Apnea obstructiva del sueño) Diagnóstico de trastorno mental en la comorbilidad Problemas físicos que pueden alterar y desregular el embarazo del sueño y la lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia digital cognitivo-conductual para insomnio (DCBT-I)
El CBT-I digital (DCBT-I) es un programa en línea autoguiado que replica la estructura y el contenido de la CBT-I cara a cara estándar, con el objetivo de ofrecer un tratamiento más accesible para el insomnio crónico.
Incluye lecciones de video, ejercicios interactivos y técnicas de relajación, con componentes centrales como educación del sueño, restricción del sueño, control de estímulo y reestructuración cognitiva.
La supervisión se proporciona a través de registros periódicos.
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El CBT-I digital (DCBT-I) es un programa en línea autoguiado que replica la estructura y el contenido de la CBT-I cara a cara estándar, con el objetivo de ofrecer un tratamiento más accesible para el insomnio crónico.
Incluye lecciones de video, ejercicios interactivos y técnicas de relajación, con componentes centrales como educación del sueño, restricción del sueño, control de estímulo y reestructuración cognitiva.
La supervisión se proporciona a través de registros periódicos.
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Comparador activo: Terapia cognitiva-behavioral basada en el grupo cara a cara estándar para el insomnio (CBT-I)
El grupo de control recibirá CBT-I estándar de Group Based Face, el tratamiento actual estándar de oro para el insomnio crónico.
Entregada por profesionales capacitados, la intervención incluye siete sesiones estructuradas que cubren componentes centrales como educación del sueño, restricción del sueño, reestructuración cognitiva de control de estímulo y técnicas de relajación.
Las sesiones duran aproximadamente 90 minutos y tienen como objetivo mejorar la calidad del sueño a través de estrategias basadas en evidencia.
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El grupo de control recibirá CBT-I estándar de Group Based Face, el tratamiento actual estándar de oro para el insomnio crónico.
Entregada por profesionales capacitados, la intervención incluye siete sesiones estructuradas que cubren componentes centrales como educación del sueño, restricción del sueño, control de estímulo, reestructuración cognitiva y técnicas de relajación.
Las sesiones duran aproximadamente 90 minutos y tienen como objetivo mejorar la calidad del sueño a través de estrategias basadas en evidencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar si los beneficios de DCBT-I son comparables con el tratamiento con TCB-I en modo de grupo estándar
Periodo de tiempo: Cambiar de base a después del tratamiento (2 meses)
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Comparación en el cuestionario del Índice de Severidad del Insomnio (ISI) entre los dos grupos evaluados al inicio y después del tratamiento.
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Cambiar de base a después del tratamiento (2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CET 129-2025 (Otro identificador: CET Lombardia 1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .