Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie (DCBT-I)
13. Mai 2025 aktualisiert von: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele
Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung der Kosteneffizienz und der Behandlungsergebnisse
In der Studie wird untersucht, ob die Online-Kognitiv-Verhaltens-Therapie bei Schlaflosigkeit ebenso wirksam ist wie die standardmäßige persönliche Gruppenbehandlung unter Verwendung klinischer und schlafbedingter Ergebnisse bei erwachsenen Patienten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der digitalen kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (DCBT-I) im Italienisch zu bewerten und sie mit dem traditionellen gruppenbasierten persönlichen CBT-I zu vergleichen.
60 Erwachsene mit chronischer Schlaflosigkeit werden zu einer der beiden Interventionen randomisiert, wobei die Bewertungen durch validierte Fragebögen und objektive Schlafüberwachung vor und nach der Behandlung durchgeführt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363 +390226433363
- E-Mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luigi Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363 +390226433363
- E-Mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose chronischer Schlaflosigkeit Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren unterschrieben vor der Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer komorbiden Schlafstörung (z. Obstruktive Schlafapnoe) Diagnose einer psychischen Störung bei Komorbidität körperlichen Problemen, die die Schlafschwangerschaft und das Stillen verändern und dysregulieren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (DCBT-I)
Das digitale CBT-I (DCBT-I) ist ein selbst geführtes Online-Programm, das die Struktur und den Inhalt von Standard-Angesicht zu Face CBT-I repliziert, das darauf abzielt, eine zugänglichere Behandlung für chronische Schlaflosigkeit zu bieten.
Es umfasst Videounterricht, interaktive Übungen und Entspannungstechniken mit Kernkomponenten wie Schlafbildung, Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle und kognitiver Umstrukturierung.
Die Überwachung erfolgt durch regelmäßige Überprüfungen.
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Das digitale CBT-I (DCBT-I) ist ein selbst geführtes Online-Programm, das die Struktur und den Inhalt von Standard-Angesicht zu Face CBT-I repliziert, das darauf abzielt, eine zugänglichere Behandlung für chronische Schlaflosigkeit zu bieten.
Es umfasst Videounterricht, interaktive Übungen und Entspannungstechniken mit Kernkomponenten wie Schlafbildung, Schlafbeschränkung, Stimuluskontrolle und kognitiver Umstrukturierung.
Die Überwachung erfolgt durch regelmäßige Überprüfungen.
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Aktiver Komparator: Standard-kognitive Verhaltenstherapie auf Angesicht zu Angesichtsgruppen für Schlaflosigkeit (CBT-I)
Die Kontrollgruppe erhält Standard-CBT-I, die aktuelle Goldstandardbehandlung für chronische Schlaflosigkeit, Standard-Angesicht zu Angesichtsgruppenbasis.
Die von ausgebildete Fachleute gelieferte Intervention umfasst sieben strukturierte Sitzungen, die Kernkomponenten wie Schlafbildung, Schlafbeschränkung, kognitive Umstrukturierung und Entspannungstechniken der Stimuluskontrolle abdecken.
Die Sitzungen dauern ungefähr 90 Minuten und zielen darauf ab, die Schlafqualität durch evidenzbasierte Strategien zu verbessern.
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Die Kontrollgruppe erhält Standard-CBT-I, die aktuelle Goldstandardbehandlung für chronische Schlaflosigkeit, Standard-Angesicht zu Angesichtsgruppenbasis.
Die von ausgebildete Fachkräfte gelieferte Intervention umfasst sieben strukturierte Sitzungen, die Kernkomponenten wie Schlafbildung, Schlafbeschränkungen, Stimuluskontrolle, kognitive Umstrukturierung und Entspannungstechniken abdecken.
Die Sitzungen dauern ungefähr 90 Minuten und zielen darauf ab, die Schlafqualität durch evidenzbasierte Strategien zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu beurteilen, ob die Vorteile von DCBT-I mit der CBT-I-Behandlung im Standardgruppenmodus vergleichbar sind
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Basis zur Nachbehandlung (2 Monate)
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Vergleich des Fragebogens des Insomnia Schweregradindex (ISI) zwischen den beiden Gruppen, die zu Studienbeginn und nach der Behandlung bewertet wurden.
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Wechseln Sie von der Basis zur Nachbehandlung (2 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CET 129-2025 (Andere Kennung: CET Lombardia 1)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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