Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie: un essai contrôlé randomisé (DCBT-I)
13 mai 2025 mis à jour par: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele
Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie: un essai contrôlé randomisé pour améliorer la rentabilité et les résultats du traitement
L'étude examine si la thérapie cognitivo-comportementale en ligne pour l'insomnie est aussi efficace que le traitement standard en groupe en personne, en utilisant les résultats cliniques et liés au sommeil chez les patients adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (DCBT-I) en italien, en la comparant au CBT-I basé sur un groupe en face à face traditionnel.
Soixante adultes atteints d'insomnie chronique seront randomisés dans l'une des deux interventions, avec des évaluations effectuées avant et après le traitement par des questionnaires validés et une surveillance objective du sommeil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luigi Ferini Strambi, MD
- Numéro de téléphone: +390226433363 +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luigi Strambi, MD
- Numéro de téléphone: +390226433363 +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic d'insomnie chronique des personnes âgées de 18 à 75 ans Formulaire de consentement éclairé (ICF) avant la participation de l'étude
Critères d'exclusion:
- Diagnostic du trouble du sommeil comorbide (par ex. apnée obstructive du sommeil) diagnostic de trouble mental dans la comorbidité des problèmes physiques qui peuvent modifier et dérégler la grossesse du sommeil et l'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (DCBT-I)
Le CBT-I numérique (DCBT-I) est un programme en ligne autoguidé reproduisant la structure et le contenu de CBT-I en face à face standard, visant à offrir un traitement plus accessible pour l'insomnie chronique.
Il comprend des leçons vidéo, des exercices interactifs et des techniques de relaxation, avec des composants centraux tels que l'éducation au sommeil, la restriction du sommeil, le contrôle des stimulus et la restructuration cognitive.
La supervision est fournie par des vérifications périodiques.
|
Le CBT-I numérique (DCBT-I) est un programme en ligne autoguidé reproduisant la structure et le contenu de CBT-I en face à face standard, visant à offrir un traitement plus accessible pour l'insomnie chronique.
Il comprend des leçons vidéo, des exercices interactifs et des techniques de relaxation, avec des composants centraux tels que l'éducation au sommeil, la restriction du sommeil, le contrôle des stimulus et la restructuration cognitive.
La supervision est fournie par des vérifications périodiques.
|
|
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale basée sur un groupe en face à face pour l'insomnie (CBT-I)
Le groupe témoin recevra CBT-I basé sur un groupe en face à face standard, le traitement actuel standard pour l'insomnie chronique.
Livré par des professionnels qualifiés, l'intervention comprend sept sessions structurées couvrant les composants centraux tels que l'éducation au sommeil, la restriction du sommeil, le contrôle de la restructuration cognitive du stimulus et les techniques de relaxation.
Les séances durent environ 90 minutes et visent à améliorer la qualité du sommeil grâce à des stratégies fondées sur des preuves.
|
Le groupe témoin recevra CBT-I basé sur un groupe en face à face standard, le traitement actuel standard pour l'insomnie chronique.
Livré par des professionnels qualifiés, l'intervention comprend sept séances structurées couvrant les composants centraux tels que l'éducation au sommeil, la restriction du sommeil, le contrôle des stimulus, la restructuration cognitive et les techniques de relaxation.
Les séances durent environ 90 minutes et visent à améliorer la qualité du sommeil grâce à des stratégies fondées sur des preuves.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour évaluer si les avantages de DCBT-I sont comparables au traitement CBT-I en mode groupe standard
Délai: Passer de la ligne de base au post-traitement (2 mois)
|
Comparaison au questionnaire sur l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) entre les deux groupes évalués au départ et après le traitement.
|
Passer de la ligne de base au post-traitement (2 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Première publication (Réel)
23 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CET 129-2025 (Autre identifiant: CET Lombardia 1)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .