Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna dla bezsenności: randomizowane badanie kontrolowane (DCBT-I)
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele
Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna dla bezsenności: randomizowane kontrolowane badanie w celu poprawy opłacalności i wyników leczenia
Badanie bada, czy terapia online behawioralna dla bezsenności jest tak samo skuteczna, jak standardowe leczenie grupowe, przy użyciu wyników klinicznych i związanych z snem u dorosłych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności cyfrowej terapii poznawczej bezsenności (DCBT-I) po włosku, porównując ją do tradycyjnego CBT-I opartego na grupie.
Sześćdziesiąt dorosłych z przewlekłą bezsennością zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch interwencji, z ocenami przeprowadzonymi przed i po leczeniu poprzez zatwierdzone kwestionariusze oraz obiektywne monitorowanie snu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luigi Ferini Strambi, MD
- Numer telefonu: +390226433363 +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luigi Strambi, MD
- Numer telefonu: +390226433363 +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza przewlekłej bezsenności w wieku od 18 do 75 lat podpisana formularz świadomej zgody (ICF) przed udziałem w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza współistniejące zaburzenie snu (np. obturacyjny bezdech senny) Diagnoza zaburzeń psychicznych w chorobach współistniejących problemy fizyczne, które mogą zmieniać i rozregulować ciążę snu i karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna dla bezsenności (DCBT-I)
Cyfrowy CBT-I (DCBT-I) to samozwańczy program internetowy replikuje strukturę i zawartość standardowego CBT-I, mającą na celu zapewnienie bardziej dostępnego leczenia przewlekłej bezsenności.
Obejmuje lekcje wideo, ćwiczenia interaktywne i techniki relaksu, z podstawowymi elementami, takimi jak edukacja snu, ograniczenie snu, kontrola bodźców i restrukturyzacja poznawcza.
Nadzór jest dostarczany przez okresowe odprawy.
|
Cyfrowy CBT-I (DCBT-I) to samozwańczy program internetowy replikuje strukturę i zawartość standardowego CBT-I, mającą na celu zapewnienie bardziej dostępnego leczenia przewlekłej bezsenności.
Obejmuje lekcje wideo, ćwiczenia interaktywne i techniki relaksu, z podstawowymi elementami, takimi jak edukacja snu, ograniczenie snu, kontrola bodźców i restrukturyzacja poznawcza.
Nadzór jest dostarczany przez okresowe odprawy.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa leczenie poznawcze poznawczo-behawioralne oparte na grupie w grupie bez twarzą
Grupa kontrolna otrzyma standardowe CBT-I oparte na grupie, obecne złoto-standardowe leczenie przewlekłej bezsenności.
Dostarczana przez przeszkolonych specjalistów, interwencja obejmuje siedem ustrukturyzowanych sesji obejmujących podstawowe elementy, takie jak wykształcenie snu, ograniczenie snu, restrukturyzacja poznawcza i techniki relaksu.
Sesje trwają około 90 minut i mają na celu poprawę jakości snu poprzez strategie oparte na dowodach.
|
Grupa kontrolna otrzyma standardowe CBT-I oparte na grupie, obecne złoto-standardowe leczenie przewlekłej bezsenności.
Dostarczana przez wyszkolonych specjalistów interwencja obejmuje siedem ustrukturyzowanych sesji obejmujących podstawowe elementy, takie jak edukacja snu, ograniczenie snu, kontrola bodźca, restrukturyzacja poznawcza i techniki relaksacji.
Sesje trwają około 90 minut i mają na celu poprawę jakości snu poprzez strategie oparte na dowodach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić, czy korzyści płynące z DCBT-I są porównywalne z leczeniem CBT-I w standardowym trybie grupowym
Ramy czasowe: Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie (2 miesiące)
|
Porównanie w kwestionariuszu wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI) między dwiema grupami ocenianymi na początku i po leczeniu.
|
Zmiana z wartości wyjściowej na leczenie (2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CET 129-2025 (Inny identyfikator: CET Lombardia 1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .