Terapia digital-comportamental cognitiva para insônia: um estudo controlado randomizado (DCBT-I)
13 de maio de 2025 atualizado por: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele
Terapia digital-comportamental cognitiva para insônia: um estudo controlado randomizado para melhorar os resultados de custo-efetividade e tratamento
O estudo investiga se a terapia cognitiva-comportamental on-line para insônia é tão eficaz quanto o tratamento de grupo pessoal padrão, usando resultados clínicos e relacionados ao sono em pacientes adultos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da terapia comportamental cognitiva digital para insônia (DCBT-I) em italiano, comparando-o com o TC-I baseado em grupo presencial tradicional.
Sessenta adultos com insônia crônica serão randomizados para uma das duas intervenções, com avaliações realizadas pré e pós-tratamento por meio de questionários validados e monitoramento objetivo do sono.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Luigi Ferini Strambi, MD
- Número de telefone: +390226433363 +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Luigi Strambi, MD
- Número de telefone: +390226433363 +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de indivíduos crônicos de insônia de 18 a 75 anos assinados Formulário de consentimento informado (ICF) antes da participação no estudo
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno comórbido do sono (p. apneia obstrutiva do sono) diagnóstico de transtorno mental em problemas físicos de comorbidade que podem alterar e desregurar a gravidez do sono e a amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia cognitiva-comportamental digital para insônia (DCBT-I)
O Digital CBT-I (DCBT-I) é um programa on-line autoguiado replicando a estrutura e o conteúdo da CBT-I face a face padrão, com o objetivo de oferecer um tratamento mais acessível para insônia crônica.
Inclui aulas de vídeo, exercícios interativos e técnicas de relaxamento, com componentes principais, como educação do sono, restrição do sono, controle de estímulos e reestruturação cognitiva.
A supervisão é fornecida através de check-ins periódicos.
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O Digital CBT-I (DCBT-I) é um programa on-line autoguiado replicando a estrutura e o conteúdo da CBT-I face a face padrão, com o objetivo de oferecer um tratamento mais acessível para insônia crônica.
Inclui aulas de vídeo, exercícios interativos e técnicas de relaxamento, com componentes principais, como educação do sono, restrição do sono, controle de estímulos e reestruturação cognitiva.
A supervisão é fornecida através de check-ins periódicos.
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Comparador Ativo: Terapia cognitiva-comportamental baseada em grupo presencial para insônia (CBT-I)
O grupo controle receberá CBT-I baseado em grupo presencial padrão, o atual tratamento padrão-ouro para insônia crônica.
Entregue por profissionais treinados, a intervenção inclui sete sessões estruturadas que abrangem componentes principais, como educação do sono, restrição do sono, reestruturação cognitiva de controle de estímulos e técnicas de relaxamento.
As sessões duram cerca de 90 minutos e têm como objetivo melhorar a qualidade do sono por meio de estratégias baseadas em evidências.
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O grupo controle receberá CBT-I baseado em grupo presencial padrão, o atual tratamento padrão-ouro para insônia crônica.
Entregue por profissionais treinados, a intervenção inclui sete sessões estruturadas que abrangem componentes principais, como educação do sono, restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva e técnicas de relaxamento.
As sessões duram cerca de 90 minutos e têm como objetivo melhorar a qualidade do sono por meio de estratégias baseadas em evidências.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar se os benefícios do DCBT-I são comparáveis ao tratamento de CBT-I no modo de grupo padrão
Prazo: Mudança de linha de base para pós-tratamento (2 meses)
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Comparação no questionário do índice de gravidade da insônia (ISI) entre os dois grupos avaliados na linha de base e pós-tratamento.
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Mudança de linha de base para pós-tratamento (2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CET 129-2025 (Outro identificador: CET Lombardia 1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .