Terapia cognitiva digitale-comportamentale per l'insonnia: uno studio controllato randomizzato (DCBT-I)
13 maggio 2025 aggiornato da: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele
Terapia cognitiva-comportamentale digitale per l'insonnia: uno studio controllato randomizzato per migliorare il rapporto costo-efficacia e i risultati del trattamento
Lo studio studia se la terapia cognitiva-comportamentale online per l'insonnia è efficace quanto il trattamento di gruppo di persona standard, utilizzando risultati clinici e legati al sonno nei pazienti adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia cognitiva cognitiva digitale per l'insonnia (DCBT-I) in italiano, confrontandola con la tradizionale CBT-I basata su gruppo faccia a faccia.
Sessanta adulti con insonnia cronica saranno randomizzati a uno dei due interventi, con valutazioni condotte pre e post trattamento attraverso questionari validati e monitoraggio obiettivo del sonno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Luigi Ferini Strambi, MD
- Numero di telefono: +390226433363 +390226433363
- Email: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luigi Strambi, MD
- Numero di telefono: +390226433363 +390226433363
- Email: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di insonnia cronica individui di età compresa tra 18 e 75 anni firmati il modulo di consenso informato (ICF) prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Diagnosi del disturbo del sonno comorbido (ad es. Apnea notturna ostruttiva) Diagnosi del disturbo mentale nei problemi fisici di comorbilità che possono alterare e disregolare la gravidanza del sonno e l'allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitiva digitale-comportamentale per insonnia (DCBT-I)
Digital CBT-I (DCBT-I) è un programma online autoguidato che replica la struttura e il contenuto dello standard faccia a faccia CBT-I, con l'obiettivo di offrire un trattamento più accessibile per l'insonnia cronica.
Include lezioni video, esercizi interattivi e tecniche di rilassamento, con componenti di base come l'educazione al sonno, la restrizione del sonno, il controllo dello stimolo e la ristrutturazione cognitiva.
La supervisione viene fornita attraverso check-in periodici.
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Digital CBT-I (DCBT-I) è un programma online autoguidato che replica la struttura e il contenuto dello standard faccia a faccia CBT-I, con l'obiettivo di offrire un trattamento più accessibile per l'insonnia cronica.
Include lezioni video, esercizi interattivi e tecniche di rilassamento, con componenti di base come l'educazione al sonno, la restrizione del sonno, il controllo dello stimolo e la ristrutturazione cognitiva.
La supervisione viene fornita attraverso check-in periodici.
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Comparatore attivo: Terapia cognitivo-comportamentale basata su gruppo standard per l'insonnia (CBT-I)
Il gruppo di controllo riceverà CBT-I basato su gruppo standard, l'attuale trattamento standard per l'insonnia cronica.
Consegnato da professionisti qualificati, l'intervento comprende sette sessioni strutturate che coprono componenti di base come l'educazione del sonno, la restrizione del sonno, la ristrutturazione cognitiva del controllo dello stimolo e le tecniche di rilassamento.
Le sessioni durano circa 90 minuti e mirano a migliorare la qualità del sonno attraverso strategie basate sull'evidenza.
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Il gruppo di controllo riceverà CBT-I basato su gruppo standard, l'attuale trattamento standard per l'insonnia cronica.
Consegnato da professionisti qualificati, l'intervento comprende sette sessioni strutturate che coprono componenti di base come educazione al sonno, restrizione del sonno, controllo dello stimolo, ristrutturazione cognitiva e tecniche di rilassamento.
Le sessioni durano circa 90 minuti e mirano a migliorare la qualità del sonno attraverso strategie basate sull'evidenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare se i benefici di DCBT-I sono paragonabili al trattamento CBT-I in modalità gruppo standard
Lasso di tempo: Modifica dal basale a post-trattamento (2 mesi)
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Confronto nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) tra i due gruppi valutati al basale e post-trattamento.
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Modifica dal basale a post-trattamento (2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
23 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CET 129-2025 (Altro identificatore: CET Lombardia 1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .