Цифровая когнитивно-поведенческая терапия при бессоннице: рандомизированное контролируемое исследование (DCBT-I)
13 мая 2025 г. обновлено: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele
Цифровая когнитивно-поведенческая терапия по бессоннице: рандомизированное контролируемое исследование для повышения экономической эффективности и результатов лечения
В исследовании исследуется, является ли онлайн-когнитивно-поведенческая терапия бессонницы так же эффективна, как и стандартное лечение личности, используя клинические и связанные с воном результаты у взрослых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку эффективности цифровой когнитивно-поведенческой терапии для бессонницы (DCBT-I) на итальянском языке, сравнивая ее с традиционной личной группой CBT-I.
Шестьдесят взрослых с хронической бессонницей будут рандомизированы на одно из двух вмешательств, с оценками, проведенными до и после лечения с помощью подтвержденных вопросников и объективного мониторинга сна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luigi Ferini Strambi, MD
- Номер телефона: +390226433363 +390226433363
- Электронная почта: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luigi Strambi, MD
- Номер телефона: +390226433363 +390226433363
- Электронная почта: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз хронической бессонницы. Люди в возрасте от 18 до 75 лет подписали форму информированного согласия (ICF) до участия в исследовании
Критерии исключения:
- Диагностика коморбидного расстройства сна (например, Обструктивное апноэ во сне) Диагностика психического расстройства при сопутствующих физических проблемах, которые могут изменить и дисрегулировать беременность сна и грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровая когнитивно-поведенческая терапия для бессонницы (DCBT-I)
Цифровой CBT-I (DCBT-I) представляет собой самостоятельную онлайн-программу, реплицирующую структуру и содержание стандартного CBT-I, направленного на то, чтобы предложить более доступное лечение хронической бессонницы.
Он включает в себя видеоуроки, интерактивные упражнения и методы релаксации, с основными компонентами, такими как обучение сна, ограничение сна, контроль стимула и когнитивная реструктуризация.
Надзор обеспечивается посредством периодической проверки.
|
Цифровой CBT-I (DCBT-I) представляет собой самостоятельную онлайн-программу, реплицирующую структуру и содержание стандартного CBT-I, направленного на то, чтобы предложить более доступное лечение хронической бессонницы.
Он включает в себя видеоуроки, интерактивные упражнения и методы релаксации, с основными компонентами, такими как обучение сна, ограничение сна, контроль стимула и когнитивная реструктуризация.
Надзор обеспечивается посредством периодической проверки.
|
|
Активный компаратор: Стандартная личная групповая когнитивно-поведенческая терапия для бессонницы (CBT-I)
Контрольная группа получит стандартную личную группу CBT-I, нынешнее лечение золота для хронической бессонницы.
Доставленное обученными специалистами, вмешательство включает в себя семь структурированных сессий, охватывающих основные компоненты, такие как обучение сна, ограничение сна, когнитивная реструктуризация стимула и методы релаксации.
Сессии длятся около 90 минут и стремятся улучшить качество сна с помощью стратегий, основанных на фактических данных.
|
Контрольная группа получит стандартную личную группу CBT-I, нынешнее лечение золота для хронической бессонницы.
Доставленное обученными специалистами, вмешательство включает в себя семь структурированных сессий, охватывающих основные компоненты, такие как образование сна, ограничение сна, контроль стимула, когнитивная реструктуризация и методы релаксации.
Сессии длятся около 90 минут и стремятся улучшить качество сна с помощью стратегий, основанных на фактических данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить, сопоставимы ли преимущества DCBT-I с лечением CBT-I в стандартном групповом режиме
Временное ограничение: Переход от базовой линии к после лечения (2 месяца)
|
Сравнение в вопроснике индекса тяжести бессонницы (ISI) между двумя группами, оцененными на исходном уровне и после лечения.
|
Переход от базовой линии к после лечения (2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CET 129-2025 (Другой идентификатор: CET Lombardia 1)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .