Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (DCBT-I)
13 mei 2025 bijgewerkt door: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele
Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de kosteneffectiviteit en behandelingsresultaten te verbeteren
De studie onderzoekt of online cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid net zo effectief is als de standaard interne groepsbehandeling, met behulp van klinische en slaapgerelateerde resultaten bij volwassen patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (DCBT-I) in het Italiaans te evalueren, en deze te vergelijken met de traditionele face-to-face groepsgebaseerde CBT-I.
Zestig volwassenen met chronische slapeloosheid zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee interventies, met beoordelingen die pre- en post-behandeling hebben uitgevoerd door gevalideerde vragenlijsten en objectieve slaapbewaking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefoonnummer: +390226433363 +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Luigi Strambi, MD
- Telefoonnummer: +390226433363 +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische slapeloosheid personen van 18 tot 75 jaar ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan de deelname van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van comorbide slaapstoornis (bijv. obstructieve slaap apneu) diagnose van psychische stoornissen bij comorbiditeit fysieke problemen die de slaapzwangerschap en borstvoeding kunnen veranderen en dyseguleren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (DCBT-I)
De digitale CBT-I (DCBT-I) is een zelfgeleide online programma dat de structuur en inhoud van standaard face-to-face CBT-I repliceert, met als doel een meer toegankelijke behandeling te bieden voor chronische slapeloosheid.
Het omvat videoclessen, interactieve oefeningen en ontspanningstechnieken, met kerncomponenten zoals slaapeducatie, slaapbeperking, stimuluscontrole en cognitieve herstructurering.
Supervisie wordt verstrekt via periodieke check-ins.
|
De digitale CBT-I (DCBT-I) is een zelfgeleide online programma dat de structuur en inhoud van standaard face-to-face CBT-I repliceert, met als doel een meer toegankelijke behandeling te bieden voor chronische slapeloosheid.
Het omvat videoclessen, interactieve oefeningen en ontspanningstechnieken, met kerncomponenten zoals slaapeducatie, slaapbeperking, stimuluscontrole en cognitieve herstructurering.
Supervisie wordt verstrekt via periodieke check-ins.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard face-to-face groepsgebaseerde cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I)
De controlegroep ontvangt standaard face-to-face groepsgebaseerde CBT-I, de huidige gouden standaardbehandeling voor chronische slapeloosheid.
De interventie bevatte door getrainde professionals, omvat zeven gestructureerde sessies voor kerncomponenten zoals slaapeducatie, slaapbeperking, stimuluscontrole cognitieve herstructurering en ontspanningstechnieken.
Sessies duren ongeveer 90 minuten en zijn bedoeld om de slaapkwaliteit te verbeteren via evidence-based strategieën.
|
De controlegroep ontvangt standaard face-to-face groepsgebaseerde CBT-I, de huidige gouden standaardbehandeling voor chronische slapeloosheid.
Gericht door getrainde professionals, omvat de interventie zeven gestructureerde sessies voor kerncomponenten zoals slaapeducatie, slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering en ontspanningstechnieken.
Sessies duren ongeveer 90 minuten en zijn bedoeld om de slaapkwaliteit te verbeteren via evidence-based strategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te beoordelen of de voordelen van DCBT-I vergelijkbaar zijn met CBT-I-behandeling in de standaardgroepmodus
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar post-behandeling (2 maanden)
|
Vergelijking bij Insomnia Severity Index (ISI) vragenlijst tussen de twee groepen geëvalueerd bij aanvang en na de behandeling.
|
Verandering van basislijn naar post-behandeling (2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CET 129-2025 (Andere identificatie: CET Lombardia 1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .