Digital kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet: en randomisert kontrollert studie (DCBT-I)
13. mai 2025 oppdatert av: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele
Digital kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet: en randomisert kontrollert studie for å forbedre kostnadseffektiviteten og behandlingsresultatene
Studien undersøker om online kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet er like effektiv som standardgruppebehandling ved bruk av kliniske og søvnrelaterte resultater hos voksne pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (DCBT-I) på italiensk, og sammenligner den med den tradisjonelle ansikt-til-ansikt-gruppebaserte CBT-I.
Seksti voksne med kronisk søvnløshet vil bli randomisert til et av de to intervensjonene, med vurderinger utført før og etter behandling gjennom validerte spørreskjemaer og objektiv søvnovervåking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363 +390226433363
- E-post: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luigi Strambi, MD
- Telefonnummer: +390226433363 +390226433363
- E-post: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av kronisk søvnløshet Personer i alderen 18 til 75 år signerte informert samtykkeskjema (ICF) før studiedeltakelse
Eksklusjonskriterier:
- Diagnostisering av komorbid søvnforstyrrelse (f.eks. Obstruktiv søvnapné) Diagnostisering av mental lidelse i komorbiditet Fysiske problemer som kan endre og dysregulere søvngraviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (DCBT-I)
Den digitale CBT-I (DCBT-I) er et selvstyrt online-program som repliserer strukturen og innholdet i standard ansikt til ansikt CBT-I, som tar sikte på å tilby en mer tilgjengelig behandling for kronisk søvnløshet.
Det inkluderer videotimer, interaktive øvelser og avslapningsteknikker, med kjernekomponenter som søvnopplæring, søvnbegrensning, stimuluskontroll og kognitiv omstilling.
Tilsyn gis gjennom periodiske innsjekkinger.
|
Den digitale CBT-I (DCBT-I) er et selvstyrt online-program som repliserer strukturen og innholdet i standard ansikt til ansikt CBT-I, som tar sikte på å tilby en mer tilgjengelig behandling for kronisk søvnløshet.
Det inkluderer videotimer, interaktive øvelser og avslapningsteknikker, med kjernekomponenter som søvnopplæring, søvnbegrensning, stimuluskontroll og kognitiv omstilling.
Tilsyn gis gjennom periodiske innsjekkinger.
|
|
Aktiv komparator: Standard ansikt til ansikt gruppebasert kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I)
Kontrollgruppen vil motta standard ansikt til ansikt gruppebasert CBT-I, den nåværende gullstandardbehandlingen for kronisk søvnløshet.
Intervensjonen levert av trente fagpersoner, og inkluderer syv strukturerte økter som dekker kjernekomponenter som søvnopplæring, søvnbegrensning, stimuluskontrollkognitiv omstilling og avslapningsteknikker.
Økter varer omtrent 90 minutter og tar sikte på å forbedre søvnkvaliteten gjennom evidensbaserte strategier.
|
Kontrollgruppen vil motta standard ansikt til ansikt gruppebasert CBT-I, den nåværende gullstandardbehandlingen for kronisk søvnløshet.
Intervensjonen levert av trente fagpersoner, og inkluderer syv strukturerte økter som dekker kjernekomponenter som søvnopplæring, søvnbegrensning, stimuluskontroll, kognitiv omstilling og avslapningsteknikker.
Økter varer omtrent 90 minutter og tar sikte på å forbedre søvnkvaliteten gjennom evidensbaserte strategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere om fordelene med DCBT-I er sammenlignbare med CBT-I-behandling i standard gruppemodus
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (2 måneder)
|
Sammenligning ved Insomnia Severity Index (ISI) spørreskjema mellom de to gruppene evaluert ved baseline og etterbehandling.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CET 129-2025 (Annen identifikator: CET Lombardia 1)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .