Digitální kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost: randomizovaná kontrolovaná studie (DCBT-I)
13. května 2025 aktualizováno: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele
Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti: randomizovaná kontrolovaná studie ke zlepšení výsledků nákladové efektivity a léčby
Studie zkoumá, zda je online kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost stejně účinná jako standardní osobnost skupiny osob s využitím klinických a spánkových výsledků u dospělých pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost digitální kognitivní behaviorální terapie pro nespavost (DCBT-I) v italštině a porovnat ji s tradiční osobní skupinou CBT-I.
Šedesát dospělých s chronickou nespavostí bude randomizováno na jeden ze dvou intervencí, přičemž hodnocení provádí před a po ošetření prostřednictvím ověřených dotazníků a objektivního sledování spánku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luigi Ferini Strambi, MD
- Telefonní číslo: +390226433363 +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luigi Strambi, MD
- Telefonní číslo: +390226433363 +390226433363
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza jednotlivců chronické nespavosti ve věku 18 až 75 let podepsala formulář informovaného souhlasu (ICF) před účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza komorbidní poruchy spánku (např. Obstrukční spánková apnoe) Diagnóza duševní poruchy u fyzických problémů komorbidity, které mohou změnit a dysregulovat těhotenství a kojení spánku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (DCBT-I)
Digitální CBT-I (DCBT-I) je samostatný online program, který replikuje strukturu a obsah standardního osobního CBT-I, jehož cílem je nabídnout dostupnější léčbu chronické nespavosti.
Zahrnuje lekce videa, interaktivní cvičení a relaxační techniky, s základními komponenty, jako je vzdělávání spánku, omezení spánku, kontrola stimulu a kognitivní restrukturalizace.
Dohled je poskytován prostřednictvím periodických kontrol.
|
Digitální CBT-I (DCBT-I) je samostatný online program, který replikuje strukturu a obsah standardního osobního CBT-I, jehož cílem je nabídnout dostupnější léčbu chronické nespavosti.
Zahrnuje lekce videa, interaktivní cvičení a relaxační techniky, s základními komponenty, jako je vzdělávání spánku, omezení spánku, kontrola stimulu a kognitivní restrukturalizace.
Dohled je poskytován prostřednictvím periodických kontrol.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní osobní kognitivně-behaviorální terapie založená na obličeji pro nespavost (CBT-I)
Kontrolní skupina obdrží standardní CBT-I na základě tváří v tvář, současnou léčbu zlaté standardy pro chronickou nespavost.
Intervence, která je dodávána vyškolenými profesionály, zahrnuje sedm strukturovaných relací pokrývajících základní komponenty, jako je vzdělávání spánku, omezení spánku, kognitivní restrukturalizaci kontroly stimulu a relaxační techniky.
Relace trvají asi 90 minut a zaměřují se na zlepšení kvality spánku prostřednictvím strategií založených na důkazech.
|
Kontrolní skupina obdrží standardní CBT-I na základě tváří v tvář, současnou léčbu zlaté standardy pro chronickou nespavost.
Intervence, která je dodávána vyškolenými profesionály, zahrnuje sedm strukturovaných relací pokrývajících základní komponenty, jako je vzdělávání spánku, omezení spánku, kontrola podnětů, kognitivní restrukturalizace a relaxační techniky.
Relace trvají asi 90 minut a zaměřují se na zlepšení kvality spánku prostřednictvím strategií založených na důkazech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit, zda jsou přínosy DCBT-I srovnatelné s léčbou CBT-I ve standardním skupinovém režimu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2 měsíce)
|
Porovnání dotazníku Indexu závažnosti indexu závažnosti nespavosti (ISI) mezi oběma skupinami hodnocenými na začátku a po léčbě.
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě (2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CET 129-2025 (Jiný identifikátor: CET Lombardia 1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .