Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuudelle: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (DCBT-I)
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Luigi Ferini Strambi, IRCCS San Raffaele
Unettomuuden digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kustannustehokkuuden ja hoidon tulosten parantamiseksi
Tutkimuksessa tutkitaan, onko unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian online-käyttäytymisterapia yhtä tehokas kuin henkilökohtainen ryhmähoito käyttämällä aikuisten potilaiden kliinisiä ja uneen liittyviä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida italialaisen unettomuuden (DCBT-I) digitaalisen kognitiivisen käyttäytymishoidon tehokkuutta vertaamalla sitä perinteiseen henkilökohtaiseen ryhmäpohjaiseen CBT-I: hen.
Kuusikymmentä aikuista, joilla on krooninen unettomuus, satunnaistetaan johonkin kahdesta interventiosta, ja arvioinnit suoritetaan ennen käsittelyä validoitujen kyselylomakkeiden ja objektiivisen unen seurannan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Ferini Strambi, MD
- Puhelinnumero: +390226433363 +390226433363
- Sähköposti: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luigi Strambi, MD
- Puhelinnumero: +390226433363 +390226433363
- Sähköposti: ferinistrambi.luigi@hsr.it
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75 -vuotiaiden kroonisten unettomuuden diagnoosi Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimuksen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Comorbid -unihäiriön diagnoosi (esim. obstruktiivinen uniapnea) mielenterveyden häiriön diagnoosi komorbiditeettissa fyysiset ongelmat, jotka voivat muuttaa ja häiritä unihäiriöitä ja imettämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuudelle (DCBT-I)
Digitaalinen CBT-I (DCBT-I) on itseohjattu verkko-ohjelma, joka toistaa tavanomaisen henkilökohtaisen CBT-I: n rakennetta ja sisältöä, jonka tavoitteena on tarjota helpompaa hoitoa krooniselle unettomuudelle.
Se sisältää videotunteja, vuorovaikutteisia harjoituksia ja rentoutumistekniikoita, joissa on ydinkomponentit, kuten unen koulutus, unen rajoitukset, ärsykkeen hallinta ja kognitiivinen uudelleenjärjestely.
Valvonta toimitetaan säännöllisillä tarkistuksilla.
|
Digitaalinen CBT-I (DCBT-I) on itseohjattu verkko-ohjelma, joka toistaa tavanomaisen henkilökohtaisen CBT-I: n rakennetta ja sisältöä, jonka tavoitteena on tarjota helpompaa hoitoa krooniselle unettomuudelle.
Se sisältää videotunteja, vuorovaikutteisia harjoituksia ja rentoutumistekniikoita, joissa on ydinkomponentit, kuten unen koulutus, unen rajoitukset, ärsykkeen hallinta ja kognitiivinen uudelleenjärjestely.
Valvonta toimitetaan säännöllisillä tarkistuksilla.
|
|
Active Comparator: Tavallinen henkilökohtainen ryhmäpohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuudelle (CBT-I)
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen henkilökohtaisen ryhmäpohjaisen CBT-I: n, joka on nykyinen kroonisen unettomuuden kulta-standardi.
Koulutettujen ammattilaisten toimittama interventio sisältää seitsemän jäsenneltyä istuntoa, jotka kattavat ydinkomponentit, kuten unen koulutus, unen rajoitukset, ärsykkeen hallinnan kognitiiviset rakenneuudistukset ja rentoutumistekniikat.
Istunnot kestävät noin 90 minuuttia ja pyrkivät parantamaan unen laatua näyttöön perustuvien strategioiden avulla.
|
Kontrolliryhmä saa tavanomaisen henkilökohtaisen ryhmäpohjaisen CBT-I: n, joka on nykyinen kroonisen unettomuuden kulta-standardi.
Koulutettujen ammattilaisten toimittama interventio sisältää seitsemän jäsenneltyä istuntoa, jotka kattavat ydinkomponentit, kuten unen koulutus, unen rajoitukset, ärsykkeen hallinta, kognitiivinen rakenneuudistus ja rentoutustekniikat.
Istunnot kestävät noin 90 minuuttia ja pyrkivät parantamaan unen laatua näyttöön perustuvien strategioiden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, ovatko DCBT-I: n edut verrattavissa CBT-I-hoitoon vakioryhmätilassa
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta jälkikäsittelyyn (2 kuukautta)
|
Vertailu Insomnia vakavuusindeksin (ISI) kyselylomakkeessa kahden ryhmän välillä, jotka arvioitiin lähtötilanteessa ja hoidossa.
|
Vaihda lähtötasosta jälkikäsittelyyn (2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CET 129-2025 (Muu tunniste: CET Lombardia 1)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .